事件過程：
許可證字號： 衛部醫器輸字第025292號
產品英文名稱：EliA SmDP Well
受影響規格/型號/批號：
型號：14-5624-01
批號：0018及 0019
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
原廠在調查客訴事件，分析部分病患檢體後顯示，在數個樣品中出現之EliA SmDP 之非特異性訊號高達22 U/mL（受影響批號為 0018及 0019）。此非特異性訊號並非由抗Sm（anti-Sm）抗體及抗streptavidin（anti-streptavidin）抗體所引起，目前對於非特異性信號引起原因仍無法得知。
在所有受影響批號(批號 0018及 0019)EliA SmDP well於呈現可疑及弱陽性的結果時（7 ~22 EliA U/mL），係屬有疑慮的，必須依臨床症狀進行檢視。原廠建議可將有疑慮之檢體重新檢測。目前沒有任何資料顯示，陰性結果在此受影響批號的 EliA SmDP well會受到此警訊影響。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共 391 組，台灣法迪亞股份有限公司已於105 年1月28日通知受貨者停止使用本次回收批號的產品，並於105年2月26日完成回收，回收之產品已於105年4月7日全數銷毀處理。
廠商聯絡資訊：台灣法迪亞股份有限公司 陳怡如 0800-067773分機265
相關警訊連結(網址) ：Health Canada
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/56808r-eng.php