衛生福利部食品藥物管理署

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公告資訊

事件過程：

許可證字號：

衛署醫器輸字第018578號

衛署醫器輸字第019124號

衛署醫器輸字第022035號

產品英文名稱：

“Rayner” Aspheric Injectable Acrylic Lens Injection System

“Rayner” M-flex Multifocal Injectable Acrylic Lens Injection System

“Rayner” T-flex Aspheric Hydrophilic Intraocular Lenses

受影響規格/型號/批號：

1. 衛署醫器輸字第018578號

“Rayner”Aspheric Injectable Acrylic Lens Injection System

型號	批號	序號
920H	21105E	7634706, 7634707, 7634708, 7634709, 7634710, 7634711, 7634712, 7634713, 7634714, 7634715, 7640441, 7640442, 7640448, 7649003, 7649004, 7649005, 7649006, 7649007, 7651205, 7651206, 7651207, 7651208, 7651209, 7651210, 7651211, 7651212, 7651213, 7651214, 7651404, 7651405, 7651406 ,7651407, 7651408, 7651601, 7651602, 7651603, 7651604, 7651605, 7651712, 7651713, 7651714, 7651715, 7651716, 7651811, 7651812, 7651813, 7651815, 7651816, 7651817, 7651818, 7651819, 7656927, 7656928, 7660328, 7660329, 7660334, 7660335, 7660336
920H	21115E	7670904, 7670905, 7670906, 7670907, 7670908, 7726612, 7726613, 7726614, 7726615, 7726616, 7726617, 7726618, 7726619, 7726620, 7726621, 7736113, 7736114, 7736115, 7736116, 7736117, 7736118, 7736119, 7736120, 7736121, 7736122

2. 衛署醫器輸字第019124號

“Rayner” M-flex Multifocal Injectable Acrylic Lens Injection System

型號	批號	序號
630F	21115E	7718413, 7718414, 7718415, 7718416, 7724404, 7724406, 7724405

3. 衛署醫器輸字第022035號

“Rayner” T-flex Aspheric Hydrophilic Intraocular Lenses

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：

Rayner原廠內部品管檢查顯示，銷售到市場的特定產品可能含有用於製造人工水晶體過程中殘留的拋光化合物（氧化鋁），此拋光化合物高於正常的量。

Rayner原廠為維持產品品質，已設置殘留氧化鋁的內部限制標準，但市場上的某些產品仍可能稍微超出限制值。

於相關文獻顯示，臨床上顯著氧化鋁含量在部分情況下與前房中毒症狀 (TASS) 之發生有關。因此，Rayner公司將進行相關矯正措施，自願性召回受影響產品。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。

處置建議：

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號數量：“銳能”非球面推注式人工水晶體系統共89片、 “銳能”敏視多焦點推注式人工水晶體系統共7片、“銳能”散光非球面人工水晶體共11片，鈦沅股份有限公司已於105年1月12日通知受影響客戶並提供建議事項。前述回收行動已於105年1月13日完成。

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