事件過程:
許可證字號: 衛署醫器輸字第022952號
產品英文名稱:“Dräger”Infinity Acute Care System Workstation
受影響規格/型號/批號:Evita Infinity V500、Babylog VN500、Evita V300 / PS500 Power Supply Unit
發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明:
原廠察覺其產品Infinity Workstation Critical Care(Evita Infinity V500)在搭配選配之電源設備(PS500 Power Supply Unit)時,由於現行軟體設計的充電計算法,將造成電池的運行時間縮短之情形。此錯誤對於使用在運送病患的設備影響最大。
為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/。
處置建議:國內矯正措施:
經查,台灣德爾鉻醫療器材有限公司輸入國內之產品並無安裝此選配的電源設備(PS500 Power Supply Unit),故無須採取矯正措施。
廠商聯絡資訊:台灣德爾鉻醫療器材有限公司
相關警訊連結(網址) :FDA
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142153