事件過程：
許可證字號： 衛署醫器輸字第020363號
產品英文名稱：Bio-Rad DENGUE NS1 Ag STRIP
受影響規格/型號/批號：
型號：70700
批號為：5F0130、5H0131、5H1131、5H2131
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
由於特定批號產品發生突發性的敏感度降低，導致陽性檢體產生偽陰性結果。製造廠建議使用者須調查庫存品及正在使用的產品，並將其銷毀，隨後製造廠會提供替代品。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。
處置建議：國內矯正措施：
經查，國內進口受影響之數量共201組 (KIT)，美商伯瑞股份有限公司台灣分公司已於104年12月16日通知經銷商，請受到此事件影響之客戶將產品銷毀，隨後製造廠會提供替代品。前述銷毀行動已於105年2月29日完成。
廠商聯絡資訊：美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
聯絡電話: 02-26787189
聯絡人電子郵件:Jennifer_wang@bio-rad.com
相關警訊連結(網址) ：
AHWP
http://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=10&rid=8708