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黃燈 “德爾鉻”急救型呼吸器及附件 安全警訊
| 發布日期:2016/03/03 | 維護日期:2022/10/25 發布單位:醫療器材及化粧品組

事件過程:

許可證字號: 衛署醫器輸字第023210

產品英文名稱:Dräger” Emergency Ventilator and accessories

受影響規格/型號/批號:OXYLOG 2000 PLUSOXYLOG 3000OXYLOG 3000 PLUS

發布對象:一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:

在某些產生錯誤訊息的案例中,設備會發出聲光式警報,呼吸系統會洩壓,且通氣功能會有停止工作的情況。該錯誤訊息是由控制器(設定電位計)的接觸電阻增加所引起的。增加的電阻是因為控制器在一段長時間所形成的氧化物層所引起的。

如果控制器是很少或從不旋動,氧化層就會形成。根據產品的監測,一些用戶從來沒有、或很少使用氧濃度控制器。作為一種預防性的措施,以確保控制器的電阻錐尖是足夠乾淨的,德爾格(Draeger)建議以下對設備的日常檢查:

- 在開啟Oxylog之前並準備進行設備的日常檢查時,工作人員要記得旋轉各個控制器(VTRRPmaxFiO2)至左、右的停止位置(即旋轉至最大值和最小值位置)至少十次。

-然後打開Oxylog和完成設備內建的檢查功能。

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/



處置建議:

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響型/批號數量共47台,台灣德爾鉻醫療器材有限公司已於1041231日發出安全說明信給個別使用單位

廠商聯絡資訊:台灣德爾鉻醫療器材有限公司

相關警訊連結(網址) TGA

http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-01256-1