事件過程:
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000118號
產品英文名稱:“POLYGREEN” DIGITAL THERMOMETER
受影響規格/型號/批號:(國內無受影響型號)
發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員/消費者
警訊說明:
案內數字型體溫計因製造問題導致溫度顯示不準確,可能潛在導致使用者不當護理,故提醒使用者立即暫停使用相關型號產品。
為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/。
處置建議:經查國內未進口受影響型號產品,故無須進行矯正措施或回收行動。
廠商聯絡資訊:凱健企業股份有限公司五股廠
相關警訊連結(網址) : FDA
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm474774.htm