事件過程：
許可證字號：衛部醫器輸字第025674號、衛部醫器輸字第027262號
產品英文名稱："Philips" IntelliVue Information Center iX
受影響規格/型號/批號：
866023 IntelliVue Information Centre iX版本A.0 及
866389 IntelliVue Information Centre iX版本B.0
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明
原廠發現，結合特定主要導程和次要導程分析時，中央監視站顯示或列印的單一重建心電圖導程，可能會出現錯誤。包括：導程 I 與 III、導程 III 與 aVF，以及導程 I 與 aVR。
顯示錯誤心電圖波形，可能有兩種危險狀況如下：
- 如果心電圖導程變化與後續病患心臟事件一致，但因來自某一肢導程的心電圖導程數據在中央監視器顯示錯誤或列印錯誤。因此以偽陰性顯示，可能導致未能即時察覺異狀，而延誤治療。
- 如果某一肢導程的心電圖導程數據出現明顯變化，該變化與後續病患心臟事件一致，但患者確並未真正發生該心臟事件 (此為偽陽性)，可能導致誤判數據，使治療失當。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。
處置建議：經查，受影響台數共21台，飛利浦公司已於104年12月11日完成通知所有受影響客戶，以避免此一問題發生。本次矯正措施配合原廠相關作業，將另行提供軟體更新，預計於105年5月31日前完成。已確認目前沒有發生嚴重不良反應事件。
廠商聯絡資訊：台灣飛利浦 醫療保健事業部
相關警訊連結(網址) ： TGA
http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-01226-1