事件過程：
許可證字號： 衛署醫器輸字第020482號
產品英文名稱：AcrySof IQ TORIC Single-Piece Natural Intraocular Lens
受影響規格/型號/批號：SN6AT6至SN6AT9
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明
在日本接受日本市場專有之AcrySof IQ Toric IOL手術後的病患，通報之發炎病例數增加。愛爾康公司已於日本主動啟動產品回收。本次主動發布之產品回收並不影響日本其他愛爾康IOL或在日本以外地區販售的所有IOL。AcrySof IQ Toric IOL於日本的製程和其他市場略有不同。於日本製造的IOL須經過專屬的保存和乾燥過程，因此本次產品回收並不影響在國內的愛爾康IOL產品。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：http://qms.fda.gov.tw/)。
處置建議：經查，此警訊所影響之人工水晶體為專為日本生產之規格。雖然與國內核准之產品型號相同，但是在製程上略有差異，並僅供日本販售。因此國內不受影響。
廠商聯絡資訊：瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
相關警訊連結(網址) ： FDA
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140828