事件過程：
許可證字號： 衛署醫器輸字第018765號
產品英文名稱：“Maquet”Heater-Cooler Unit
受影響規格/型號/批號：JOSTRA-HCU 30
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明
MAQUET原廠收到案內產品型號HCU 30之電力供應板故障申訴。一項內部調查顯示，電壓下降超過10%可能引起電力供應板之NTC（負溫度係數熱敏電阻）R56電熱調節器過熱及引發故障。此項故障通常是在啟動壓縮機時發生，亦即在與病患接觸之前發生。瑕疵的電熱調節器將造成壓縮機無法運作、未能主動將水降溫或HCU 30無法運作。目前並未收到有關病人受傷或死亡的客訴。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。
處置建議：經查，國內進口之受影響型號數量共1台，香港商邁柯唯有限公司台灣分公司已於104年11月1日通知受影響客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計105年4月1日完成。
廠商聯絡資訊：香港商邁柯唯有限公司台灣分公司
相關警訊連結(網址) ： TGA
http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-01088-1