事件過程： 許可證字號： 衛署醫器輸壹字第012478號
產品英文名稱：“Quidel” Sofia Legionella FIA (Non-Sterile)
受影響規格/型號/批號：
型號：QUIDEL SOFIA Legionella FIA
批號：LOTL701660
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明
Quidel公司表示，當患者尿液檢體中存在近似於類風濕性因子(Rheumatoid-like factors)時，部分Sofia Legionella FIA檢測結果可能會呈現偽陽性。
因此Quidel公司提供產品修正的注意事項，並要求將原附於前揭檢測套組內的產品說明書更新。新版本的產品說明書內，將類風濕性因子納入干擾物質當中，並且包含處理此類特殊檢體操作方式的建議。
Sofia Legionella及Sofia analyzer並無與此說明相關的品質問題，僅需修改產品說明書。處置建議：經查，受影響醫院共11家，晃聖有限公司已於104年11月10日提供新版的產品說明書及通知信函予客戶，並於104年11月17日完成通知。
廠商聯絡資訊：晃聖有限公司
相關警訊連結(網址) ： MHRA
https://mhra.filecamp.com/public/file/2bqt-pthtrp9q