事件過程： 許可證字號： 衛署醫器輸字第022459號
產品英文名稱：“Edwards”VolumeView Set
受影響規格/型號/批號： VLV8R520
發布對象：醫療機構(醫療從業人員/醫療器材專業人員)
警訊說明：
型號為VLV8R520之輸入產品，未加貼中文標籤，無有效性及安全性風險，但仍進行自願性回收以改正。
該公司品質管制部門調查受影響型號產品已送至醫院(共15家)及經銷商(共1家)，因此須請醫院及經銷商清查，如發現未貼中文標籤之產品，須進行產品回收。
處置建議：台灣愛德華生命科學股份有限公司已依原廠指示，於104年9月8日發出客戶確認函予經銷商及醫院，若醫院(使用單位)及經銷商發現無中文標籤的產品時，請退還予該公司。經查，該公司已於104年11月20日完成調查及回收事宜，相關庫存品已委託領有GMP製造許可之廠商進行中文貼標作業並已正常出貨。
廠商聯絡資訊：台灣愛德華生命科學股份有限公司
相關警訊連結(網址) ： 廠商主動通報