第1006期 2024/12/27
如需引用本署圖文，請原圖文轉載並註明出處，請勿重製、刪減或修改內容
本期提要
-
3.藥品GMP標準，食藥署來把關！
為了確保民眾的用藥安全，食藥署對西藥廠的GMP(良好作業規範)檢查，嚴格依藥事法規定，每2~4年執行例行性檢查，並依國際慣例導入風險管理，評估藥廠規模大小、生產產品性質及劑型種類、製程作業複雜程度以及歷年GMP檢查紀錄等風險因素，決定例行性檢查頻率。再依據每次例行檢查結果，持續評估該藥廠的風險，必要時會以不定期檢查，以確認藥廠GMP符合性。
|
 |
如果藥廠不能維持GMP標準怎麼辦？食藥署表示，當製藥廠發生重大違反GMP情節，將限期改善並依法處以罰鍰，並於食藥署網頁上公布藥廠名單，另可視違反情節，立即停止生產作業或廢止部分或全部之製造許可。倘若產品的品質有疑慮時，食藥署也會立即責令廠商於限期內回收市面上藥品。
|
提昇稽查水平，確保品質與標準一致性
目前，我國的西藥廠管理制度及GMP稽查水平，皆獲國際稽查協約組織（PIC/S）認可。為持續穩健稽查品質，稽查員需經不間斷的在職專業訓練，並通過等同國際稽查員訓練制度之考核，才能確保整體稽查品質及標準的一致性。
|
未來，食藥署也將持續秉持公平、公正及標準一致的查廠要求，嚴格監管西藥藥廠，確保上市藥品符合既定的品質，為消費者用藥安全把關。
|