第937期 2023/09/01
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本期提要
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3.醫療器材GDP，確保醫材品質有保障！
醫療器材種類繁多，更與民眾的生活緊密相依，從常見的口罩、血氧機、OK蹦，到牙科植入物、心臟瓣膜植入物、人工水晶體等都是醫療器材的一種。除了醫療器材的製造過程，在儲存與運送的過程中，都有可能因為碰撞或溫度等管理操作不當，而影響醫療器材品質。
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| 為了確保醫療器材於製造業者交付販賣業者後之流通過程品質得以維持，食藥署推動「醫療器材優良運銷準則(GDP)」，完善醫療器材生命週期管理制度，保障民眾取得有品質保證的醫療器材。 |
強化醫材供應鏈管理，民眾使用更安心
食藥署自2014年起推動醫療器材GDP，持續透過輔導性查核，協助販賣業者建立運銷系統，並於每年舉辦業者研習會及主題性論壇等，完善醫療器材販賣業者之管理。配合醫療器材管理法實施，食藥署於2021年3月18日公告45品項清單，自2023年5月1日起，持有公告品項（如：心血管支架、玻尿酸植入劑、人工水晶體、子宮內避孕器等)許可證之醫療器材販賣業者及其授權輸入之醫療器材販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，符合醫療器材優良運銷準則之規定，經檢查合格取得運銷許可。 |
食藥署透過運銷業者檢查，強化醫材供應鏈管理，讓民眾使用醫療器材更安心。若欲檢查取得運銷許可之醫療器材商相關資訊，可至本署網頁(www.fda.gov.tw)之業務專區>醫療器材>醫療器材優良運銷準則(GDP)專區 > 醫療器材優良運銷準則(GDP)之業者名單。
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