第915期 2023/03/31
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本期提要
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3.未來醫療趨勢！食藥署擔任「精準醫療」的重要推手
近年來，精準醫療已成為全球醫療發展趨勢。所謂的精準醫療又稱個人化醫療，是針對個體或特定族群，針對基因組成、背景環境及生活型態等因素，訂出合適精確的疾病預防、診斷與治療計畫。而精準醫療分子檢測（精準檢測）為其中一環，常見採用實驗室自行開發建立之分子檢測方法，故稱為實驗室開發檢測(Laboratory Developed Tests, 以下簡稱LDTs)。
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針對持續增長的精準檢測服務，食藥署已於2018年12月17日公告「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」，並辦理此類實驗室列冊登錄，主要參考國際管理規範，以國際標準（ISO15189）作為品質管理系統要求，提供分子檢測實驗室執行LDTs品質管理之參考依據。 |
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食藥署自108年4月開始辦理列冊登錄，透過書面審查、實地查核、案件審議等程序，確認實驗室檢測品質，目前已有12家實驗室通過列冊登錄，並完成17家實驗室輔導諮詢。各實驗室申請列冊登錄之技術項目，以次世代定序為大宗（約佔48.5%)，服務範圍則主要以體細胞突變或生殖細胞突變為主（約各佔37.5%)，顯示精準醫療分子檢測以癌症相關檢測發展最為多元。
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為協助業者建立品質管理系統，食藥署已辦理業者教育訓練、研討會及業者宣導說明會累計達20場次，期望透過教育訓練及宣導活動，協助業者落實品質管理，進一步提升檢測品質，提供穩定可靠的檢測服務。
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