第913期 2023/03/17
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本期提要
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3.有了「生物性標準品」，您我用藥更安全!
您曾聽說過「生物性標準品」嗎？隨著新興生物技術的迅速發展，讓它逐漸在市場主流的生物藥品中扮演關鍵角色！那麼，為什麼會需要它？而它又是拿來做什麼用的呢？就讓食藥署來為您一一解惑吧！
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「生物性標準品」顧名思義，就是當作一個衡量的標準，至於為什麼會特別加上「生物性」三個字呢？這就要從生物藥品本身的特質開始講起。所謂的生物藥品是由多種調控基因、細胞、蛋白質等複雜的生物技術經過研發生產所得，而每次製造出的內容物分子結構，就如同世界上存在的所有生物體一樣，無法百分之百完全相同且複雜多變。這就意味著，想要評估它的品質優劣，就需要使用生物試驗法，但因為生物試驗法使用的材料來自細胞或動物組織，其個體間的差異很容易影響試驗結果。為了縮小這些差異，因而出現「生物性標準品」，也就是人們使用生物性材料來訂定出共同標準，藉以衡量生物藥品的品質。
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三層標準品，層層回溯與標定
一般來說，生物性標準品依可追溯性分成三個層級(圖一)，由上而下依序為世界衛生組織(WHO)國際標準品(一級標準品)、各個國家或單位所製備的國家標準品(二級標準品)以及工作標準品。此三者之間存在著「追溯性」的關係，也就是說最下游的工作標準品或內部自行建立(in-house)標準品的含量，是由中游的國家標準品所定義出來的，這種用一個已知含量的標準品，來為未知者進行定義的動作，稱之為「標定」。可想而知，位於中游的國家標準品，就是由上游的國際標準品標定而來，可層層向上回溯至源頭。 |
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以第一級的「生物性國際標準品」來說，這是由世界衛生組織委託英國生物製劑標準品與管制國家實驗室(NIBSC)製備供應，種類包括：病毒核酸類、蛋白質類、疫苗抗原類、血清類等，作為跨實驗室、材料、方法與時間之量測比較用工具，用來當作生物試驗標準化方法建立的參考標準、已核准或上市前生物性產品品質管制的對照參考標準，確保生物藥品效能活性的一致性。但因供應數量有限且價格昂貴，部分國家也將其作為製備二級標準品與工作標準品的追溯標準，增加國內可取得標準品之管道。
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我國生物性國家標準品再進化
自2002年起，食藥署國家實驗室也開始建置「疫苗類」、「血清類」及「病毒核酸類」等國家標準品，迄今已累計逾20個品項(圖二)，可對外供應12項，包括SARS-COV-2核酸國家標準品與呼吸道病毒參考物質套組，幫助業者開發新冠病毒檢測試劑及相關防疫產品，同時提高我國生物藥品的品質與安全性。食藥署供應之標準品品項可於食藥署官網搜尋「檢驗及對照標準品供應收費標準」，網址為http://www.fda.gov.tw/TC//siteContent.aspx?sid=105，歡迎業者與民眾進一步瞭解與應用。 |
