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藥物食品安全週報

第819期 2021/05/28 歡迎大家廣為轉載分享~

本期提要

  • 2.醫療器材QMS 讓您使用更安心

        隨著科技進步,越來越多醫療器材問世,舉凡診斷、治療、減輕疼痛到預防疾病等,各種醫材已與民眾生活緊密相依。我國自民國88年推動優良製造規範(GMP),這是一種強化源頭管理的機制,能確保醫療器材品質無虞,以及民眾使用上的安全。
    品質、安全、效能的三大保證
        到了民國109年,為了進一步提昇醫療器材管理制度,公布「醫療器材管理法」、「醫療器材品質管理系統準則(QMS準則)」,針對國產與輸入產品,所有製造工廠皆須符合準則,並進一步取得認證,使醫療器材得到品質、安全及效能的保證。
        依據醫療器材管理法第22條,若業者未取得製造許可,就擅自製造醫療器材,將依同法第68條第3項規定,處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。

        截至110年2月止,國內醫療器材製造廠已有936家次、輸入醫療器材製造廠有4,740家次取得認可。

        最後食藥署提醒:市面上販售的醫療器材產品眾多,在購買前充分了解,才能買的安心也用的放心。若想進一步瞭解相關資訊,歡迎上食藥署網站查詢 (連結:食品藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw >業務專區>醫療器材>醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區>醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢)。

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