第819期 2021/05/28
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本期提要
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2.醫療器材QMS 讓您使用更安心
| 隨著科技進步，越來越多醫療器材問世，舉凡診斷、治療、減輕疼痛到預防疾病等，各種醫材已與民眾生活緊密相依。我國自民國88年推動優良製造規範(GMP)，這是一種強化源頭管理的機制，能確保醫療器材品質無虞，以及民眾使用上的安全。 |
品質、安全、效能的三大保證
到了民國109年，為了進一步提昇醫療器材管理制度，公布「醫療器材管理法」、「醫療器材品質管理系統準則(QMS準則)」，針對國產與輸入產品，所有製造工廠皆須符合準則，並進一步取得認證，使醫療器材得到品質、安全及效能的保證。 |
| 依據醫療器材管理法第22條，若業者未取得製造許可，就擅自製造醫療器材，將依同法第68條第3項規定，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。 |
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截至110年2月止，國內醫療器材製造廠已有936家次、輸入醫療器材製造廠有4,740家次取得認可。 |
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最後食藥署提醒：市面上販售的醫療器材產品眾多，在購買前充分了解，才能買的安心也用的放心。若想進一步瞭解相關資訊，歡迎上食藥署網站查詢 (連結：食品藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw >業務專區>醫療器材>醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區>醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢)。
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