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藥物食品安全週報

第811期 2021/04/02 全新雙語刊頭登場!歡迎大家廣為轉載分享~

本期提要

  • 2.參與疫苗臨床試驗需要注意什麼?

        近來,新冠肺炎疫苗的臨床試驗消息,引發各界熱烈討論,食藥署特別針對疫苗臨床試驗的相關問題,如:「我可以自願參加疫苗試驗嗎?如何參加?參加疫苗試驗的資格?會有額外的風險嗎?發生副作用時該怎麼辦?是否有損害賠償呢?」提供完整解答。
    什麼是疫苗臨床試驗?
        疫苗研發是一段漫長的過程,要經過多個動物實驗,確認安全有效後,才能進到人體臨床試驗。疫苗臨床試驗並非隨意就可進行,必須由申請的業者提交完整計畫,衛生主管機關和人體試驗委員會在保護受試者安全及權益之下進行審查,取得核准才可執行。
    參加前的注意事項
        想參與試驗,可在獲得完整的資訊後,再決定是否參加。醫師與試驗團隊也會依據受試者的狀況,分析疫苗臨床試驗的相關內容,例如:試驗目的、對象、配合事項、益處及風險、接種後可能的副作用、損害補償、自身權益、檢體及資料的運用與管理。試驗人員有責任回答您的問題,待受試者詳細思考後,在不帶任何勉強及脅迫的情況下,簽署同意書後才進行。

    臨床試驗應遵守的事項
        為了維護自身安全、試驗的正確性和完整性,應依照醫師與試驗團隊的指示,按時回診做疫苗接種、必要的檢驗項目、填寫受試者日誌卡、遵守試驗過程中的用藥禁忌與注意事項,並記住醫師的聯絡電話,如有任何不適或副作用,須主動告知以便即時得到協助。此外,受試者也可以在任何時候不需任何理由,主動告知退出試驗,這將不會使醫療權益受損。當然,受試者的隱私及機密資料會獲得妥善維護,並保有受試者所擁有的合法權利。

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