| 計畫分支 |
新興生醫臨床試驗提升計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW110-FDA-B-113-000535 |
| 計畫中文名稱 |
整合創新醫材領域諮詢服務精進計畫 |
| 計畫摘要 |
隨著醫療科技的進展如一日千里，也相對為醫療器材產業帶來重大變革，有了新技術的引進、跨領域的創新，也轉變了醫療器材產業的樣貌，不論是既有的業者或是新進業者，都需要正確的法規指引與規範，因此為業者提供與時俱進的法規諮詢服務，更能強化醫材研發創新能量，促成具高價值的醫療科技產業。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 召開計畫啟始會議 1場（於簽約次日起 20 工作天內召開，如於109年決標，則履約期限自110年1月1日開始起算）。二、 結合跨部會生醫產業推動資源，推廣醫療器材諮詢服務。 (一) 辦理健康照護業者宣導說明會至少1場次。 (二) 配合特色生醫產業聚落，安排相關諮詢會議至少1場，必要時安排實地訪查輔導。(三) 針對國內產學聯盟，以生醫領域為主，辦理諮詢會議1場。 三、 協助國內生醫園區新創醫療器材法規諮詢輔導業務。 (一) 生醫園區服務範圍包含國家生技研究園區、新竹生醫園區、中部科學園區、南部科學園區，每月各園區至少輔導1案，諮詢方式可採電話、面洽、線上，並每月回報生醫園區諮詢案件數。 (二) 推薦合適案件申請專案諮詢輔導案件，每年至少2案。 (三) 安排生醫園區至少2場諮詢輔導服務宣導說明會。(四) 盤點各生醫園區醫療器材業者動態，含：產品類別、上市情形等。 四、規劃並執行諮詢輔導種子人員培訓課程 (一) 培訓對象為本署網頁公告之種子人員（含合格種子、儲備種子、進階法規專員），依據種子人員招募機制，適時招募新種子人員。 (二) 規劃學員訓練計畫及辦理課程： 1. 計畫內容須經本署同意，包含訓練課程大綱、目的、訓練方式、考評方式及學習成效評量等，並提出年度訓練計畫1份。2. 辦理種子人員教育訓練至少 2 場，且每場至少 6 小時以上，課程內容包含：交流座談會、輔導經驗分享、醫療器材法規、技術課程與本署最新管理規範。 3. 培訓課程結束後，需完成參訓者之學習成效評量及滿意度調查，並產出分析報告1 份。 (三) 編製並維護「醫療器材法規諮詢輔導種子人員」培訓交流資料，並將課程內容製作成符合本署數位學習網格式之影音教材1份。 (四) 辦理追蹤及考評制度，並提出種子人員服務成效分析報告1份： 1. 落實諮詢輔導種子人員考核制度，評核出符合考核資格學員名單，經本署審核評定通過後，將合格名單公告於本署網頁。 2. 維護並更新種子人員資料庫，供廠商洽詢。 3. 適時通知種子人員本署最新法規資訊，建立種子人員相互學習、經驗分享的機制。 4. 應定期追蹤進階法規專員接受演講、授課邀約情形，每季提報追蹤紀錄。 5. 定期追蹤種子人員執行諮詢輔導情形，並適時提供協助及改善建議，每季提報本署種子人員輔導處理情形及案件數之追蹤紀錄。 |
| 擬解決之問題 |
1. 因應醫療器材產業跨領域從業型態，亟需提供業者醫療器材法規諮詢服務。2. 培訓跨領域醫療器材法規與技術人才。3. 了解產學研各界研發醫療器材之現況與需求。 |
| 預期成果 |
1. 生醫園區諮詢服務案件累計至少48件。2. 培訓種子人員至少40名以上。3. 辦理生醫園區法規宣導說明會至少2場。4. 召開相關諮詢會議至少2場。5. 辦理種子課程2場。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2500 千元(經常門： 2500 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
要 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：王淑慧 電話：02-2787-8077 |
| 期中應辦理事項 |
1. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。2. 完成辦理種子課程1場。3. 辦理園區宣導會議1場。4. 完成諮詢會議1場。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |