嚴重違反GMP藥商

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業務專區

113年 112年

發布日期	藥商名稱	地址	事由與處置
113/4/30	永豐化學工業股份有限公司新莊工廠	新北市新莊區西盛里新樹路292號	1.產品檢驗涉實驗數據造假。 2.人員無法有效執行產品異檢作業，亦未落實承諾之改善措施執行例行作業。 3.重複發生之調製偏差事件未針對根本原因執行矯正預防措施等情形。
113/3/26	安星製藥股份有限公司	新竹縣新豐鄉鳳坑村坑子口673號	廠內無菌產品充填期間有多次微粒子超標情形，廠內未經充分調查即放行產品；環境監控未適當執行，微生物監控結果未具代表性；RABS手套完整性測試紀錄、落菌培養皿監控時間等數據涉造假行為；不同批號/產品之異檢及包裝作業於同一作業室同時進行，有混淆風險，廠內應即停止注射液劑（無菌製備-小容量）藥品之生產作業。
113/3/14	嘉南氣體工業股份有限公司	嘉義縣太保市過溝里嘉太工業區興業路5號	批次製造紀錄填寫不實。

發布日期	藥商名稱	地址	事由與處置
112/12/5	王子製藥股份有限公司新竹廠	新竹縣湖口鄉鳳凰村光復南路32號	生產紀錄填寫不實，未落實清潔作業，且多項持續性安定性試驗未依規定時間執行，原料藥「Bisbentiamine "Prince"」應停止生產。