“飛利浦”磁共振儀
“飛利浦”磁振造影系統
“飛利浦”磁振造影系統
“飛利浦”磁振造影系統
“飛利浦”磁振造影系統
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第010492號
衛部醫器輸字第030750號
衛部醫器輸字第032571號
衛部醫器輸字第034246號
衛部醫器輸字第034773號
產品英文名稱：
“PHILIPS” NUCLEAR MAGNETIC RESONANCE
“Philips”Magnetic Resonance Imaging System
“Philips” Magnetic Resonance Imaging System
“Philips” Ingenia Magnetic Resonance Imaging System
“Philips” Ingenia Magnetic Resonance Imaging System
受影響規格/型號/批號/序號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
| “飛利浦” 磁共振儀 | Achieva 1.5T Achieva 3.0T (已註銷) | 781296, 781277, 781278 | N/A |
| “飛利浦”磁振造影系統 | Ingenia Ambition S Ingenia Ambition X | 782108 782109 | 00884838098343 00884838098350 |
| Ingenia 1.5T | 781341 781396 782115 | 00884838055322 00884838009820 00884838099043 |
| Ingenia 1.5TS | 781347 | 00884838068421 |
| Ingenia 3.0T | 781342 | 00884838055339 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠接獲投訴發現，安裝受影響系統房間內之通用主電源配電器(global Mains Distribution Unit, g-MDU)，可能因 L3 端子接頭(L3 terminal connection)鬆動而形成熱源事件(如發生煙霧或起火)，可能對患者或操作人員造成風險(包括窒息、眼睛刺激、眼睛發紅或延遲診斷等)。目前國內無接獲不良事件通報。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共45台。台灣飛利浦股份有限公司正進行受影響客戶通知，提醒用戶應注意事項，避免警訊問題發生。後續依據原廠排程，為受影響客戶檢查並更換問題組件。前述通知行動預計於113年5月25日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址)：廠商自主通報，無來源網址