第 一 章 總則
第 1 條 為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法。
第 2 條 本法所稱主管機關為衛生福利部。
第 3 條 本法用詞定義如下：
一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。
二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣
之藥物。
三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。
四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。
五、障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括
因心理因素所導致之情形。
六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反
應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。
第 4 條 因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。
前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管
機關另定之。
第一項救濟，主管機關於必要時，得考量藥害救濟基金財務狀況，依藥害
救濟急迫程度，分階段實施之。
第 二 章 藥害救濟基金
第 5 條 為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，基金之來源如下：
一、藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金。
二、滯納金。
三、代位求償之所得。
四、捐贈收入。
五、本基金之孳息收入。
六、其他有關收入。
第 6 條 主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事
項；必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：
一、救濟金之給付。
二、徵收金之收取及管理。
三、其他與藥害救濟業務有關事項。
前項委託，主管機關得隨時要求受託機關（構）或團體提出業務及財務報
告，並得派員檢查其業務狀況及會計帳簿等資料。
第 7 條 藥物製造業者及輸入業者應於主管機關規定期限內，依其前一年度藥物銷
售額一定比率，繳納徵收金至藥害救濟基金。
前項徵收金一定比率，於基金總額未達新臺幣三億元時，定為千分之一；
基金總額達新臺幣三億元時，由主管機關視實際情形，衡酌基金財務收支
狀況，於千分之零點二至千分之二範圍內，調整其比率。
藥物製造業者或輸入業者無前一年度銷售額資料者，應就其當年度估算之
銷售額繳納徵收金。估算銷售額與實際銷售額有差異時，應於次年度核退
或追繳其差額。
藥物製造業者或輸入業者所製造、輸入之藥物造成藥害，並依本法為給付
者，主管機關得調高其次年度徵收金之收取比率至千分之十，不受第二項
規定之限制。
第 8 條 藥物製造業者或輸入業者未依規定期限繳納徵收金，經以書面催繳後仍未
依限繳納者，每逾二日加徵百分之一之滯納金。但加徵之滯納金總額，以
應繳納徵收金數額之二倍為限。
第 三 章 藥害救濟業務
第 9 條 藥物製造業者及輸入業者應依主管機關規定期限，申報當年度估算銷售額
或前一年度銷售額及相關資料。
主管機關為辦理藥害救濟及其相關業務，得要求藥物製造業者及輸入業者
提供相關資料，藥物製造業者及輸入業者不得拒絕、規避或妨礙。
第 10 條 為辦理藥害救濟及其相關業務，主管機關得向財稅機關、醫療機構及其他
相關機關（構）或團體要求提供有關資料，被要求者不得拒絕、規避或妨
礙。
第 11 條 辦理本法所定藥害救濟相關業務之人員，因執行職務而知悉、持有藥物製
造業者、輸入業者或藥害受害人之秘密者，不得無故洩漏，並不得為自己
利益而使用。
第 12 條 藥害救濟之請求權人如下：
一、死亡給付：受害人之法定繼承人。
二、障礙給付或嚴重疾病給付：受害人本人或其法定代理人。
前項請求權人申請救濟之程序、應檢附之資料及其他應遵行事項之辦法，
由主管機關定之。
第 13 條 有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：
一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業
者、醫師或其他之人負其責任。
二、本法施行前已發見之藥害。
三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。
四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。
五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。
六、因急救使用超量藥物致生損害。
七、因使用試驗用藥物而受害。
八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫
學原理及用藥適當性者，不在此限。
九、常見且可預期之藥物不良反應。
十、其他經主管機關公告之情形。
第 14 條 藥害救濟之請求權，自請求權人知有藥害時起，因三年間不行使而消滅。
第 15 條 主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（
以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。
前項審議委員會置委員十一人至十七人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法
學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少
於三分之一。
第 16 條 審議委員會受理藥害救濟案件後，應於收受之日起三個月內作成審定；必
要時，得延長之。但延長期限不得逾一個月。
第 17 條 已領取藥害救濟給付而基於同一原因事實取得其他賠償或補償者，於取得
賠償或補償之範圍內，應返還其領取之藥害救濟給付。
第 18 條 主管機關給付藥害救濟後，發現有依法應負藥害賠償責任者，得於給付金
額範圍內，代位請求賠償。
第 19 條 申請藥害救濟之權利，不得讓與、抵銷、扣押或供擔保。
受領藥害救濟給付，免納所得稅；受領藥害救濟給付之權利，免納遺產稅
。
第 四 章 行政救濟
第 20 條 藥害救濟之申請人對救濟給付之審定如有不服，得依法提起訴願及行政訴
訟。
第 21 條 藥物製造業者及輸入業者對於徵收金之徵收、滯納金或罰鍰之處分，如有
不服，得依法提起訴願及行政訴訟。
第 五 章 罰則
第 22 條 違反第九條規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得按次處
罰；其有漏報或短報情事者，處應繳納徵收金之差額二倍至三倍之罰鍰。
第 23 條 醫療機構或其他相關機關（構）或團體違反第十條規定者，處新臺幣二萬
元以上十萬元以下罰鍰，並得按次處罰。
第 24 條 違反第十一條規定者，處新臺幣六千元以上三萬元以下罰鍰。
第 25 條 （刪除）
第 26 條 本法所定之罰鍰，由主管機關處罰之。
第 六 章 附則
第 27 條 （刪除）
第 28 條 本法自公布日施行。