發文日期：中華民國96年4月13日
發文字號：衛署藥字第0960301258號
附件：衛署藥字第0950332463號公告

主旨：公告凡於本署95年9月11日衛署藥字第0950332463號公告(如附件)前，已取得分類代碼為I.4040之醫療器材許可證產品(如：醫用面(口)罩、手術用面(口)罩等)，應符合該公告所訂鑑別範圍之性能規格要求。

依據：藥事法第48條暨95年9月11日衛署藥字第0950332463號公告。
公告事項：
一、藥商於前述公告前，已取得分類代碼為I.4040之醫療器材許可證者，限於本公告日起3個月內，達成符合前述公告鑑別範圍之性能規要求。
二、倘前項許可證產品逾期仍未能符合要求，藥商應自行將許可證繳回廢止，連同其市售品及庫存品依藥事法相關規定辦理。
三、凡未依本公告規定辦理者，本署將依藥事關規定處辦。

發文日期：中華民國95年9月11日
發文字號：衛署藥字第0950332463號
附件:「I.4040醫療用衣物(Medical Apparel」.

主旨：公告變更「I.4040外科手術用衣物(外科手術衣及面罩)(Surgical apparel(Surgical gowns and surgical masks))」之分類名稱及鑑別內容。
依據：藥事法暨醫療器材管理辦法。
公告事項：
一、原「I.4040外科手術用衣物(外科手術衣及面罩)(Surgical apparel(Surgical gowns and surgical masks))」名稱變更為「I.4040醫療用衣物(Medical Apparel」，其鑑別內容修訂如附。
二、旨揭品項自公告日起即應符合，並須依藥事法相關規定，取得醫療器材許可證後始得製造、輸入販售。
三、本項產品屬第1等級者，除標示滅菌者外，得不適用藥物製造工廠設廠標準第4編醫療器材優良製造規範規定。屬第2等級者，須符合藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範規定。