第929期 2023/07/07
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本期提要
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3.輸入藥品符合GMP，食藥署幫您把關!
確保藥品的品質和安全，向來是食藥署把關的首要之務！除了本國生產的藥品之外，對於進口藥品更要求經過查驗登記，其藥品製造廠更需要取得我國的藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice，簡稱GMP）的認可，以確保國人能安全用藥。
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領先日、韓，臺灣10年前即為PIC/S成員
對於藥品製造廠GMP的管理，食藥署自2013年起便領先日本及韓國，成為國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）的一員，輸入藥品與國產藥品均同步採用PIC/S GMP的國際標準，規範藥廠的製藥品質系統、組織人事、廠房設施設備、文件紀錄、生產活動、品質管制、藥廠委外活動、申訴與產品回收處理，以及自我查核等各面向，以確保藥品製造的品質。 |
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目前國人使用到的輸入藥品約有9成以上是來自PIC/S會員國（包含英、美、日、加、德、法等50多個國家）境內的藥廠所製造，且所有輸入藥品製造廠都須經過食藥署專業的GMP稽查員以實地查核及書面審核等機制來確認其藥廠GMP符合性，並依照風險評估管理原則，給予不同的檢查頻率，迄今查核足跡已遍布全球46國，橫跨6大洲（包含亞洲、歐洲、北美洲、南美洲、大洋洲、非洲等），累計超過400廠次。
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不僅如此，食藥署更透過主動監視國際上主要衛生管理單位（如：美國食品藥物管理局，USFDA）官方網頁發布之訊息、隨時接收來自PIC/S警訊通報系統平台、歐洲理事會藥品品質與衛生保健局（EDQM）之訊息等多元管道，更全面且持續監視各國藥廠的GMP符合性，確實為國人的用藥安全把關。
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