| 計畫分支 |
科06-新常態創新臨床試驗及動物實驗替代科技研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW114-FDA-M-113-000531 |
| 計畫中文名稱 |
114年度「醫療器材臨床試驗之法規變革及策略研究」 |
| 計畫摘要 |
本計畫擬盤點國際間醫療器材臨床試驗法規環境，作為規劃及調整國內臨床試驗管理制度之參考，並整合國內產、學、研與醫界之研發能量，強化從事臨床試驗產業人員之專業知能，並促進國內試驗機構、醫療器材業者積極參與新穎性及較高複雜度之醫療器材臨床試驗案，開創醫療器材臨床試驗新契機，推動符合國際規範之數位化醫療器材臨床試驗環境。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、進行臨床試驗法規策略研究：
(一) 盤點ISO 14155及ISO 20916改版進度，並分析比較國內現有臨床試驗法規，產出政策管理研究報告1份。
(二) 盤點國際組織或相關單位所公布之臨床證據或臨床評估報告相關指引，完成產出臨床證據報告重點之研析報告1份，並依據前述研析報告內容，產出2種產品之臨床證據報告範本，其中1種為體外診斷醫療器材。
(三) 研析醫療器材重要國際法規調和組織(如:IMDRF、GHWP)發布臨床試驗指引與我國法規差異分析，並產生研析報告1份。
(四) 完成採用創新設計之醫療器材臨床試驗個案分析報告1份。
(五) 前述報告內容，應諮詢相關專家委員並協助審閱。
二、辦理醫療器材臨床試驗教育訓練課程及IRB共識會議：
（一）辦理醫療器材臨床試驗教育訓練課程：
1.外部培訓課程：針對產、學、研及醫界人員，辦理2場培訓課程（每場次至少6小時）。每場次應培訓至少250人參與，其中醫事人員至少80 位，醫療器材業者至少40位。
2.內部培訓課程：針對本署審查人員辦理臨床試驗教育訓練課程1場（至少4小時）。
3.外部培訓及內部培訓總時數，其中應至少由2位以上產學研醫界之國外專家擔任講師，以線上方式授課。
4.課程辦理方式，採取實體與線上之混合方式；以線上課程為主，實體課程為輔，並產出相關數位課程至少10堂。
5.課程內容編排，應參酌本署數位學習綱之課程內容（近2年之醫療器材臨床試驗課程）及近期推展政策進行規劃。
（二）針對臨床試驗審查委員會之委員，辦理交流共識會至少1場，每場至少3小時，且至少8家以上IRB及2家臨床試驗中心代表與會，每場次培訓IRB及臨床試驗中心人員至少60名。
（三）上述教育訓練課程及共識會，應提供相應之醫事人員教育積分時數並錄製數位影音檔，其檔案格式應相容本署數位學習網格式。另教育訓練課程及共識會，均進行前後認知率分析與性別評估及產業別分析。
三、促進國內臨床試驗機構或醫療器材業者，執行較具新穎性或複雜度較高之臨床試驗案(如：分散式或真實世界研究或多國多中心等)，並完成至少2案合作意向書。
四、產出受試者教育宣導文宣品1份，說明參與醫療器材臨床試驗注意事項及權利義務等。
五、於計畫得標後2個月內（如於113年決標，則自114年1月1日起），辦理1場次工作啟始會議。另應配合本署要求，辦理並出席計畫追蹤管考會議。
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| 擬解決之問題 |
1.推進應用符合國際規範之創新臨床試驗設計，輔導業者及臨床試驗機構，加值升級醫療器材臨床試驗環境。
2.深化臨床試驗人才培育及提升審查量能，並因應數位化轉型之臨床試驗環境需求，規劃調整我國管理政策，維持我國臨床試驗趨向國際水準。
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| 預期成果 |
1.蒐集並盤點國外醫療器材臨床試驗法規變革，規劃國內醫材臨床試驗相關法規與配套機制。
2.推動國內執行醫材臨床試驗採用創新臨床試驗模式，提升我國醫材臨床試驗執行品質。
3.優化臨床試驗數位化課程內容，並培育從事醫療器材臨床試驗相關人員。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 4500 千元(經常門： 4500 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 4500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校(或其院、系、所)
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：王淑慧 電話：02-27878077 |
| 期中應辦理事項 |
1.完成至少1場醫療器材臨床試驗教育訓練課程。
2.完成政策管理研究報告大綱初稿1份。
3.完成蒐集國際組織或相關單位所公布之臨床證據或臨床評估報告相關指引。
4.提交擬促成之臨床試驗機構或醫療器材業者名單及臨床試驗計畫書草稿。
5.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |