| 計畫分支 |
科08-關鍵顯示科技醫材躍升研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW114-FDA-H-114-000741 |
| 計畫中文名稱 |
精進醫療器材輔助診斷軟體驗證評估計畫 |
| 計畫摘要 |
依據我國現行智慧醫療器材軟體相關技術指引規定，人工智慧/機器學習技術之醫療器材輔助診斷軟體查驗登記申請文件應包含軟體功能性說明及敘述、軟體架構、軟體採用演進式（adaptive）或閉鎖式（locked）演算法設計等內容，為強化我國針對人工智慧/機器學習醫療器材輔助診斷軟體(AI/ML SaMD)產品相關技術驗證程序，擬蒐集彙整國內外醫療器材輔助診斷軟體模型資料(含閉鎖式或演進式)，包含國際標準、期刊、指引、網路公開資料及檢測驗證規範，研析醫療器材輔助診斷軟體模型驗證流程，提出檢測驗證流程評估報告，並研擬共通性檢測程序建議，以提升醫療器材輔助診斷軟體檢測驗證技術發展。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、蒐集彙整國內外最新核准之人工智慧/機器學習技術之醫療器材輔助診斷軟體(如電腦輔助偵測/診斷/分流軟體等)產品資訊及現行政策規範(如參照標準、參考指引)並進行研析。
二、蒐集彙整至少5篇包含亞洲、歐洲及美國等國內外人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體(如電腦輔助偵測/診斷/分流軟體等)檢測驗證技術文獻、醫材商公開之產品檢測資訊及網路公開資料並進行研析。
三、精進人工智慧/機器學習技術之醫學影像相關醫療器材輔助診斷軟體檢測程序(至少應含MRI相關軟體)，並媒合至少2家國內相關廠商實際應用檢測程序，產出檢測結果報告。
四、針對至少2項非醫學影像(如生理訊號、量化數據等)之人工智慧/機器學習技術之醫療器材輔助診斷軟體，研析其適用檢測技術，評估訂定檢測指標及流程，完成評估報告1份。
五、研擬人工智慧/機器學習技術之醫療器材輔助診斷軟體共通性檢測程序建議(應包含醫學影像及生理訊號等領域，可分別訂定)，完成程序建議草案報告1份。
六、辦理「人工智慧/機器學習技術之醫療器材輔助診斷軟體教育訓練」至少1場次，教育訓練內容需為人工智慧/機器學習技術之醫療器材輔助診斷軟體技術及軟體檢測評估程序等領域。辦理前應先提出規劃，經本署同意後執行，本署得視實際需求調整。
七、於114年6月15日前繳交期中報告(書面1式8份，電子檔光碟1份)。
八、於114年12月5日前提交期末報告初稿(書面1式8份，電子檔光碟1份)，並於114年12月31日前完成並交付期末研究成果報告定稿及執行績效報告(膠裝本1式5份，電子光碟檔案1份)，並完成GRB系統之期末報告、實際成果績效資料及佐證資料填報。
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| 擬解決之問題 |
有鑑於近年人工智慧/機器學習之醫療器材輔助診斷軟體產品及技術蓬勃發展，為完善我國醫療器材輔助診斷軟體驗證評估技術，順利與國際接軌，亟需掌握國際間相關技術及驗證規範，本計畫擬參考國際發展現況，並配合我國現行管理規定，評估建立具演算法架構之醫療器材輔助診斷軟體檢測程序。 |
| 預期成果 |
蒐集並研析國內、外已核准之演進式（adaptive）及閉鎖式（locked）演算法之醫療器材輔助診斷軟體相關檢測資訊、產品驗證評估規範、技術文獻及網路公開資料庫並產出研析報告，以作為相關產品驗證技術之參考依據。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 903 千元(經常門： 903 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 903 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校(或其院、系、所)
3.經政府合法登記之公司、行號、機構
4.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：研檢組 姓名：許芸華 電話：(02)2787-7742 |
| 期中應辦理事項 |
1.蒐集彙整國內外最新核准之人工智慧/機器學習技術之醫療器材輔助診斷軟體(如電腦輔助偵測/診斷/分流軟體等)產品公開資訊、現行政策規範及5篇包含亞洲、歐洲及美國等國內外相關檢測驗證技術文獻及網路公開資料庫並進行研析。
2.針對至少1項非醫學影像(如生理訊號、量化數據等)之人工智慧/機器學習技術之醫療器材輔助診斷軟體，研析其適用檢測技術，評估訂定檢測指標及流程，完成評估報告1份。
3.繳交期中報告(書面1式8份，電子檔光碟1份)並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |