| 計畫分支 |
科05-食品藥物化粧品安全整合研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW114-FDA-F-113-000332 |
| 計畫中文名稱 |
研析錠狀膠囊狀食品輸入前審查機制及管理 |
| 計畫摘要 |
食品安全衛生管理法第21條規定，輸入錠狀膠囊狀食品，輸入前應事先經查驗登記審查核准，該管理措施已施行多年，為與時俱進該查驗登記之管理，更符合於以食品安全衛生風險為考量之管理標的，擬依據政策影響評估及參考國際間錠狀膠囊食品輸入前之管理規範，以精進我國錠狀膠囊狀食品輸入前審查機制及管理制度。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、蒐集、彙整及研析錠狀膠囊狀食品於國際間輸入前之管理規範與國內產業發展現況。
二、配合本署管理政策規劃或因應輸入錠狀膠囊狀食品法規增修訂及相關會辦函釋案例，更新錠狀膠囊狀食品輸入前審查機制之標準作業程序、審理原則及相關作業表單。包括：輸入膠囊錠狀食品審查之新案申請的標準作業程序及更新相關表單。
三、辦理錠狀膠囊狀食品輸入前審查機制及管理規定說明會，以線上視訊會議方式召開，辦理場次至少1場，每場時數至少3小時，總參加人數至少160人，並製成線上教學影片一式。說明會內容須包含錠狀膠囊狀食品輸入前審查之申辦方式及其相關管理規範，及推廣食品查驗登記業務之線上申辦，以輔導業者正確申辦錠狀膠囊狀食品輸入前審查，並加強業者透過線上申辦平台操作更為順暢。執行單位須於其官網首頁及相關網頁公布說明會之相關訊息，以及針對說明會的整體效益進行評估，以瞭解說明會對業者助益之具體成效。若因前開說明會參加人數不足，而無法達成者，應將宣導說明會資訊寄送給不足數等量之申辦業者，並以寄件證明以茲憑證。
四、設置諮詢服務專線電話，即時回復錠狀膠囊狀食品輸入前審查機制、管理規定及線上申辦相關疑義。
五、輔導申請業者有關錠狀膠囊狀食品輸入前審查機制、管理規定及線上申辦相關事項，並建立常見個案Q&A電子檔。
六、依「食品與相關產品查驗登記業務委託辦法」第4條及第5條之規定，受託機構應以食品相關專業領域之政府機關(構)、財團法人或研究機構，且具備3年以上執行食品衛生管理相關研究計畫經驗，成果獲得政府機關採行者或具有辦理相關食品認證驗證業務3年以上者為限。受託機構應具備完善之工作環境及設施、訂定有受委託辦理業務之作業程序及品質保證計畫，並應聘僱足夠之專業審查人員。前開專業審查人員應具有從事食品與相關產品查驗登記或認證驗證相關工作1年以上，並合於下列資格之一者：
(1) 經教育部承認之國內外大專以上學校食品衛生相關科系所畢業。
(2) 普通考試或專門職業及技術人員普通考試以上食品相關類科考試及格領有證書。
(3) 在政府機關曾任委任第五職等以上。
七、辦理113年度未辦結及114年度錠狀膠囊狀食品輸入前審查之新案、書函(許可文件)展延、移轉等委託審查業務，至少1,500件。針對至114年12月31日未結案之申請案件應列清單，併同其餘相關資料，完整移交予115年委託審查業務之執行機構。
期末時，總辦理件數不足1,500件(以申請案件計)，應以電話諮詢方式，加強對新申辦業者進行辦理作業程序及準備審查資料之輔導，並以電話諮詢紀錄表作為憑證。
八、將錠狀膠囊狀食品輸入前審查案件，於核定後歸檔前掃描案件全冊，並將掃描檔案編目彙整。錠狀膠囊狀食品輸入前審查新案、書函(許可文件)展延、移轉等委託審查業務，以及非委託審查項目之錠狀膠囊狀食品輸入前審查案件，經本署複核完畢後，於歸檔前均予以掃描案件全冊，並將掃描檔案編目彙整。針對核可之案件應於核可後1週內將資料建置於本署「食品查驗登記管理資訊系統」，以利業者通關報驗。
九、配合行政管理需要，即時提供錠狀膠囊狀食品輸入前審查案件相關統計資料(包含委託審查及非委託審查項目案件)，並定期提供「每月未結案審查流程統計報表」、「輸入錠狀膠囊狀食品申辦結果統計報表」及本署臨時交辦項目統計表。另為有效掌控案件審查進度，應每日提供「輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記業務委託審查作業時程紀錄表」，以利追蹤管理案件辦理情形。
十、彙整及建立審查比對文件電子檔，其中包含：已核可產品之各國官方衛生證明文件電子圖檔資料、各申請文件填寫範例圖檔及准、駁之未成文審查原則、函釋案例及相關比對資料，並分類歸納，使審查判定原則一致性、標準化及透明化。
十一、有關執行本計畫所接觸之膠囊錠狀食品輸入前審查個案資料，涉及營業秘密者，執行機構及其人員皆有保密之責任並簽署保密協定備查。
十二、執行本計畫倘發生案件審查疏失、案件審查天數逾限、案件資料污損或遺失等品質缺失，致本署遭受損害或損及他人權利義務，經確認屬得標廠商責任者，本署得扣罰品質缺失懲罰性違約金，款項自應付價金中扣抵；其有不足者，得通知廠商繳納。品質缺失懲罰性違約金之總額，以契約價金總額之百分之二十為上限。
前述懲罰性違約金係依缺失扣點數計算之，凡申請案之申請書表內容有誤(如錯別字、漏字、添字)發現錯誤者，列計0.1點、申請案文稿內容誤植(如有錯別字或引用錯誤資料)者，列計0.1點、申請案有重複性發生之審查疏失者，列計1點、申請案審查天數逾公告辦理期限三分之二者，列計為0.5點、申請案審查天數逾公告辦理期限者，列計為1點、申請案之辦理情形未依時登錄於公文系統致案件逾辦理期限者，列計為1點、申請案資料污損或遺失者，列計為1點。每點扣款金額為契約價金總額千分之一，按累計點數扣款。
十三、本案未規定者，適用「食品與相關產品查驗登記業務委託辦法」之規定。
十四、配合本署管考作業(如政府研究資訊系統(GRB)登錄及其他本署要求事項)，提報相關執行進度及成果資料，包含追蹤本年度執行項目辦理情形後續成效。 |
| 擬解決之問題 |
隨著食品加工技術日益發展及近年食品安全衛生管理法及其相關法規之增修訂，為使錠狀膠囊狀食品更符合以食品安全衛生風險為考量之管理標的，透過審查輸入錠狀膠囊狀產品、舉辦業者說明會、諮詢服務管道與個案輔導等方式，以及統計審查案件資料與蒐集分析相關產業意見，並研析錠狀膠囊狀食品之管理建議，以作為審查管理政策及溝通策略之參考，利於整體食品輸入前監管制度之精進與應用。 |
| 預期成果 |
蒐集並研析錠狀膠囊狀食品之各國管理政策及產業發展現況，以建構與時俱進、接軌國際並符合我國國情之錠狀膠囊狀食品輸入前審查機制及管理制度，利於輸入前審查之應用。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2707 千元(經常門： 2707 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2707 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校(或其院、系、所) |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：食品組 姓名：朱苑蓉 電話：02-27877336 |
| 期中應辦理事項 |
1.辦理業者説明會至少1場。
2.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統，期中報告內容應包含如下：
(1)配合管理及稽催案件之需求，提交相關統計報表或資料，另提供彙整114年度1-5月「每月未結案審查流程統計報表」和「輸入膠囊錠狀食品申辦結果統計報表」。
(2)彙整及建立114年度1-5月審查比對文件電子檔，其中包含：已核可產品之圖檔資料、各申請文件填寫範例圖檔等。
|
| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |