| 計畫分支 |
科03-精進我國食品安全科技研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW114-FDA-F-113-000312 |
| 計畫中文名稱 |
評估研訂農產品之農藥殘留容許量 |
| 計畫摘要 |
依食品安全衛生管理法第15條第2項規定，殘留農藥安全容許量標準，由衛生福利部會商相關機關定之。目前國內農產品係由行政院農業委員會依其核准藥劑使用範圍評估建議殘留容許量，由本署辦理審查及相關法規之增修訂；進口農產品之農藥殘留容許量標準，則由本署每年受理國外政府及業者所提進口農產品殘留農藥申請案，審查資料包括毒理、農藥使用方法及殘留消退試驗等資料，因涉及農業操作及殘留安全評估之專業，須委託專業機關進行審查，以建立食品中殘留農藥容許量之合理管理規範；另，考量禽、畜動物於飼養過程中，可能藉由牧草、飼料或環境中之水、土壤等，間接食入或接觸殘留之農藥，為瞭解該類藥物於禽、畜體內之殘留情形，以供建立動物產品殘留農藥合理管制標準之背景資料，本計畫亦綜整國際間評估資料與參考最新國際標準訂定之動物產品殘留農藥容許量標準，依禽畜動物之攝食負擔及國人攝食習慣評估建議我國適當管制標準，以提升相關法規與國際接軌之程度。
114年度持續針對本署每年受理國外政府及業者所提進口產品殘留農藥容許量申請案，進行資料清點、整理、審查及評估工作；動物產品方面，持續就未訂定容許量之藥劑，及考量監測實務面需求，就早年訂有肌肉(脂肪基準)容許量之藥劑，進行國內外相關資料蒐集與評估容許量，以研訂法規，確保國人飲食安全；此外，為促進我國法規涵蓋層面與國際接軌，本計畫將參酌國際間先進國家之相關規範，並考量目前國內檢驗方法之量能，盤點及製備103年起已評估殘留定義之藥劑品項及殘留定義清單，並就尚未評估殘留定義之藥劑品項，評估研訂殘留定義，以增進法規完備性，確保食品安全及維護國人健康。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、評估訂定進口農產品農藥殘留容許量：
(一)針對進口農產品殘留農藥容許量申請案件，確認申請資料是否齊備，並製備各申請案之詳確資料缺漏清單。
(二)進行進口農產品殘留農藥容許量申請案件之審查：
1.針對國內未登記使用農藥之審查項目至少包括：農藥理化特性、農藥毒理（包括口服急性毒性、亞慢毒性、長期餵食與致腫瘤性、後代繁殖毒性、岀生前發育毒性、致變異性等相關慢性毒性試驗）、動植物代謝、殘留消退試驗、殘留分析方法、申請國之農藥登記使用方法及使用量等。
2.針對國內已登記使用農藥之審查項目至少包括：殘留消退試驗、申請國之農藥登記使用方法及使用量等。
(三)本計畫於確認申請資料齊備後，錄案執行進口農產品殘留農藥容許量評估作業，並產出至少120項農藥殘留容許量建議數值相關管制標準；業者經通知補件而逾期未補件或補件仍未齊備，致申請案停止審查時，視同完成該項評估。前開應達成指標數，如遇申請案件不足，得包括依機關需求，主動收集國內外農藥使用情形及殘留量等資料進行審查，優先針對高關注農藥，評估建議修正已訂定之進口容許量。
二、依現行訂有容許量之藥劑，盤點及製備103年起已評估殘留定義之藥劑品項及殘留定義清單；並就103年起尚未評估殘留定義之藥劑品項，參酌國際間先進國家之相關規範，收集各國殘留定義評估資料，並考量檢驗實務面可執行性，評估研訂25項藥劑之殘留定義並產出評估報告及清單。
三、評估訂定動物產品農藥殘留容許量：
(一)分析最新CODEX訂定動物性產品之農藥殘留容許量標準與我國標準之差異，並考量監測實務面需求就早年訂有肌肉(脂肪基準)容許量之藥劑，輔以參考CODEX及先進國家相關文獻資料，提出本計畫優先審查評估訂定動物性產品之農藥至少13種。
(二)進行動物產品殘留農用藥物之容許量審查，審查項目至少包括：藥物理化特性、毒理（如口服急性毒性、亞慢毒性、長期餵食與致腫瘤性、後代繁殖毒性、岀生前發育毒性、致變異性等相關慢性毒性試驗）、殘留試驗、餵飼試驗、殘留量分析方法、國內及其他各國准用情形及訂定之容許量等。
四、每件完成技術審查之案件應提出安全性評估報告，其內容應包括各項審查資料之摘要、審查結果、短期及長期膳食攝入量安全評估、評估後建議之農藥殘留容許量數值及理由說明，如有其他相關助益之參考文獻、先進國家評估資料，及涉及國際間關切之相關議題，亦應一併摘要列入報告。
五、其他需求項目:
(一)配合委辦機關需求，調整案件優先審查進度。
(二)彙整本計畫年度所有工作內容及成果，完成年度研究成果報告1份。
(三)計畫管考作業與成效評估及其他配合事項：
1.配合管考作業提報相關執行進度及成果資料，包含追蹤本年度執行項目辦理情形後續成效。
2.本計畫研究成果歸本署所有，惟相關研究數據資料經本署同意後可供學術研究之用，如作為學術論文發表之研究材料，需適時於計畫成果報告中提報，學術論文版面含誌謝欄者，須明確提及經費來自本計畫，研究成果之相關運用如屬本署及承作單位共同之創作，需明列本署機關名稱及參與人員。
(四)協助本署回應輿情，即時提供相關資料。 |
| 擬解決之問題 |
1.各國農作物種類、生長氣候、防治病蟲害、農藥使用方式及飲食習慣等均有不同，導致各國訂定農產品殘留農藥容許量標準亦有差異。本署依循國際作法，受理國外政府及業者提出增修訂進口農產品殘留容許量標準之申請案，惟農藥使用及殘留等試驗亟需透過專業機關(構)協助審查，俾評估建立農藥殘留容許量標準，確保進口農產品安全。
2.現行動物產品中農藥殘留標準相較於目前我國核准使用藥劑範圍或與國際如國際食品法典委員會(CODEX)公告標準，尚顯不足，為整全我國法規，提升與國際接軌之程度，尚需透過專業機關(構)協助評估，俾增修訂動物產品中農藥殘留容許量標準，使各界有所遵循。
3.現行法規未包含藥劑之殘留定義，為明確規範所制訂藥劑殘留容許量之涵蓋成分，需研訂其殘留定義。
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| 預期成果 |
1.提供農藥使用及殘留等試驗審查專業服務，協助審查進口農產品殘留農藥容許量申請案件，及評估增修訂農藥殘留容許量標準，確保進口農產品安全。
2.透過專業評估動物產品中農藥殘留情形提出建議草案，以供增修訂動物產品中農藥殘留容許量標準，確保國人飲食安全。
3.研訂現行已制定殘留容許量標準之藥劑殘留定義，以助於相關法規之精進。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2945 千元(經常門： 2945 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2945 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校(或其院、系、所)
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：食品組 姓名：朱芷萱 電話：02-27877382 |
| 期中應辦理事項 |
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.製備114年5月前進口農產品申請案之資料缺漏清單。
3.進行114年5月前進口農產品申請案件總數之50%資料審查。
4.視案件審查情形，提供至5月份已完成評估之進口農產品農藥殘留容許量相關數據。
5.動物產品須提出本計畫優先審查評估訂定動物性產品之農藥至少5種。
6.就103年起尚未評估殘留定義之藥劑品項，完成評估研訂至少8項藥劑之殘留定義。 |
| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |