| 計畫分支 |
科06-新常態創新臨床試驗及動物實驗替代科技研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW114-FDA-D-113-000456 |
| 計畫中文名稱 |
藥品非臨床試驗暨動物替代法規研析計畫 |
| 計畫摘要 |
藥物開發中非臨床安全性試驗為因應法規要求與提供科學性證據，多數需要使用試驗動物執行，為推動藥品開發中試驗動物使用應符合法規及3R原則 (Replacement取代、Reduction減量、Refinement精緻化)，且配合國科會「臺灣動物實驗替代科技計畫」，透過蒐整國際相關政策及法規指引，並對於國內藥品非臨床動物試驗法規與ICH 安全性指引進行宣導，促進試驗動物3R原則之落實。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 蒐整先進醫藥國家、區域或組織(如：美國、英國、歐盟、日本等)之藥品開發中非臨床試驗部分動物替代與減量之法規指引、政策、計畫及替代方法發展情形，提出研析報告書1份。
二、 配合上述工作項目辦理國內藥品審查人員教育訓練至少2場。
三、 辦理藥品非臨床試驗安全性部分相關法規宣導訓練課程至少4場次(北、中、南至少各1場)，訓練課程應包含法規中動物使用的相關內容及非臨床部分動物使用之試驗設計，須提供3小時以上訓練時數且參訓人數至少20人，並提供課程訓練時數證明。
四、 辦理藥品非臨床試驗安全性部分以動物替代或減量之專家業者座談會至少1場：
(一) 前述會議應邀請法學專家至少1位，業者應包含藥品開發者、動物替代方法開發者、臨床試驗前CRO( Contract Research Organization)等。
(二) 蒐整各界建議，撰寫會議紀錄並函報本署備查。
五、 配合前述國際現況研析報告、專家會議意見收集以及國內現行法規，產出國內藥品非臨床試驗安全性部分動物替代或減量之政策建議報告書一份。
六、 協助處理本計畫相關事宜及本署臨時交辦事項。
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| 擬解決之問題 |
1. 因應國際對於試驗動物3R原則的重視及動物試驗替代方法的開發，對於國際現況及藥品開發中法規與科學性證據的要求，進行資料蒐整，作為國內未來法規政策之參考依據。
2. 對於國內藥品開發相關單位進行藥品非臨床安全性部分相關法規宣導，使相關單位了解國內法規與科學性證據的要求，促進相關試驗動物數據的提交符合動物3R原則。
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| 預期成果 |
1. 蒐集並研析國際藥品開發之試驗動物替代等相關資訊，以及收集國內產官學研之建議，可供本署作為未來相關政策制定之參考。
2. 透過國內藥品非臨床安全性及ICH等法規宣導，促使國內藥品開發者對於非臨床安全性試驗動物數據的提交有所依循，促進試驗動物3R原則之落實。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3010 千元(經常門： 3010 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 3010 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校(或其院、系、所)
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：卓良益 電話：02-2787-8461 |
| 期中應辦理事項 |
1. 國際藥品非臨床試驗動物替代法規政策研析報告書草案1份。
2. 辦理國內藥品審查人員教育訓練至少1場。
3. 辦理藥品非臨床安全性部分相關法規宣導訓練課程至少2場。
4. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |