| 計畫分支 |
科05-食品藥物化粧品安全整合研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW114-FDA-D-113-000453 |
| 計畫中文名稱 |
新藥臨床試驗委託審核監管暨臨床試驗實務執行人員之職能精進計畫 |
| 計畫摘要 |
一、配合醫療法施行細則第55條之1委託IRB審核案件，期藉由本計畫協助辦理對IRB委託事項之監督、協調及評估，提升我國IRB審核新藥臨床試驗計畫之效能及品質，並協助研析並中譯國際間藥品臨床試驗最新相關法規及期刊文獻，以作為後續政策研擬之參考依據。
二、藉由舉辦工作坊，增加臨床試驗實務執行人員之交流機會，並精進其職能，以確保國內臨床試驗之執行品質。
三、本計畫內容橫跨醫藥科技法規、臨床試驗執行面及倫理審查等專業領域，需聘任相關專業人員參與執行計畫，透過計畫主持人及協同計畫主持人分別就各專業領域合作，以優化國內臨床試驗環境，並提升臨床試驗執行之品質。
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研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 依據醫療法施行細則55條之1委託IRB審核新藥品臨床試驗相關案件，就委託IRB審核事項協助監督並整合審查機制及程序，並依評估委託執行成效彙整報告1份。
二、 擔任受委託對象間執行流程與審查議題協調窗口，持續蒐集各IRB審查現況、困難點及改善方案，並彙整建議報告1份。
三、 依本署要求研析最新藥品臨床試驗國際法規及指引，提出建議報告至少1份，以作為後續政策研擬之參考依據：
(一) 蒐整並摘要藥品臨床試驗國際法規及指引。
(二) 比對前揭國際法規與指引，與我國法規比較，做成比較表。
(三) 召開專家討論會議至少1場。
四、 配合上述工作項目召開專家會議、產學溝通會、座談會及IRB共識會議至少8場，相關共識會、產學溝通會及座談會人數至少30人，前述之會議皆需撰寫會議紀錄，以利確認會議討論及建議事項。
五、 精進藥品臨床試驗實務執行人員之職能：
(一) 辦理國內藥品臨床試驗參與人員職能精進工作坊1場，為期2日實體會議，參與總人數不少於150人；辦理地點原則上以大台北地區或北部地區交通便利之國際會議場所地點為佳，廠商提出至少兩個建議場地，並需經本署同意。
(二) 召開工作坊相關準備工作會議至少2場。
(三) 前述有關臨床試驗參與人員，至少應包括試驗委託者代表、受託研究機構代表、試驗主持人、臨床研究專員(CRA)、研究護理師或研究助理、臨床試驗藥師等。
(四) 研討會內容至少包括臨床試驗實務作業原則及規範、個案情境推演、問題討論及溝通等。
(五) 廠商於辦理研討會活動期間之現場所有參與人員（含講師、相關工作人員）投保公共意外責任險。
(六) 綜整研討會之成果，提出我國臨床試驗實務作業問題分析檢討報告及建議書1份。
(七) 會議過程錄影並提供會議錄影檔1份。
六、 協助處理本計畫相關事宜及本署臨時交辦事項。 |
| 擬解決之問題 |
1.針對委託予IRB審核之新藥臨床試驗計畫相關案件評估委託執行成效。
2.透過委辦單位擔任案件審查議題協調窗口，強化IRB之審查效能，並建置IRB審查案件諮詢交流平台。
3.為持續精進我國藥品臨床試驗環境之國際競爭性，期透過本計畫研析與臨床試驗案件相關之法規，並依本署規劃翻譯與臨床試驗相關ICH及國際法規，並持續蒐集藥品臨床試驗國際法規更新進度。
4.藉由舉辦工作坊，增加臨床試驗實務執行人員之交流機會，並精進其職能，以確保國內臨床試驗之執行品質。
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| 預期成果 |
期藉由本計畫以評估委託予IRB審核機制之執行成效、擔任受委託對象間執行流程與審查議題協調窗口、建置IRB審查案件諮詢交流平台及與臨床試驗相關之ICH及國際法規研析，並持續蒐集藥品臨床試驗國際法規更新進度，以作為後續相關政策研擬之參考依據，持續增加藥品臨床試驗之國際競爭力。藉由舉辦工作坊，相關參與臨床試驗執行人員互相交流討論，精進職能，確保臨床試驗之執行品質。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3778 千元(經常門： 3778 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 3778 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校(或其院、系、所)
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：莊麗惠 電話：2787-7470 |
| 期中應辦理事項 |
1. 配合本計畫工作項目召開專家會議、產學溝通會、座談會及IRB共識會議至少3場。
2. 藥品臨床試驗參與人員職能精進工作坊相關準備工作會議至少2場。
3. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |