| 計畫分支 |
科05-食品藥物化粧品安全整合研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW114-FDA-D-113-000452 |
| 計畫中文名稱 |
精進藥品臨床試驗品質及受試者權益促進計畫 |
| 計畫摘要 |
期望藉由本計畫培育藥品臨床試驗相關研究人員與醫事人員，及精進試驗執行能力，並強化民眾對於受試者權益與倫理之認知，在符合藥品優良臨床試驗作業準則 (GCP)及 ICH E6 之規範與精神下，兼顧臨床試驗受試者安全與權益，及提升我國臨床試驗醫藥研究執行品質。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 辦理藥品臨床試驗基礎教育訓練課程至少4場次(北、中、南、東至少各1場)及進階研習班至少1場次，每場次基礎教育訓練課程應包含性別相關主題，須提供6小時以上訓練時數且參訓人數至少60人，並提供各課程之線上學習功能及學分認證，以增加學習臨床試驗課程之便利性。
二、 辦理再生醫療製劑臨床試驗相關研討會至少1場，參訓人數至少60人，並提供學分認證，內容須包含新興再生醫療製劑之研發及臨床試驗執行等議題，以促進國內再生醫療產業發展與交流。
三、 舉辦至少3場校園講座(北、中、南至少各1場)，於講座中介紹臨床試驗相關產業職涯發展，促進學生認識臨床試驗產業之未來發展與各職務扮演的角色及重要性。
四、 舉辦受試者保護觀念活動(如：園遊會、記者會、醫療院所相關活動)至少3場次，對象須包含一般民眾，內容須簡單易懂並符合受眾族群。
五、 研擬調查表，並針對調查結果提出相關建議報告書：
(1) 調查一般民眾對於藥品臨床試驗之基本認知，收集相關意見至少150份，綜整意見並提出我國民眾對於藥品臨床試驗之認知建議報告書共計1份，內容須分析民眾對於藥品臨床試驗之認知差異，並提出建議改善措施或強化民眾認知之方針。
(2) 收集醫療機構與產學研各界針對兩性納入藥品臨床試驗(如：藥品臨床試驗納入性別考量指引)之回饋意見，綜整意見並提出建議報告書共計1份，以完善科學研究及技術研發之性別分析機制。
六、 協助製作受試者教育單張、海報(含電子檔)及小物各1式，以強化民眾對於臨床試驗相關正確觀念。
七、 配合本署製作受試者權益維護或臨床試驗概念之文稿(如：週報、懶人包、中英文新聞稿等)至少共計3份，內容須包含科普知識，以藉此加強相關正確觀念及知識。
八、 協助維護本署網站藥品臨床試驗專區，並協助製作臨床試驗相關短片至少1支，並提供至少2種語言版本(如國語及台語)，內容應包含臨床試驗相關知識並以簡單易懂方式呈現，以提升民眾對於臨床試驗之認知。
九、 協助處理本計畫相關事宜及本署臨時交辦事項。 |
| 擬解決之問題 |
1. 臨床試驗之執行需具備專業知識及技能，由本計畫之專業訓練使此領域相關人員熟悉臨床試驗及臨床試驗受試者相關法規，持續提升臨床試驗人員相關專業知能、培育優秀人才，以精進臨床試驗執行品質。
2. 受試者常缺乏參與臨床試驗之風險及維護自身安全權益之具體認知，試驗過程中易產生誤解，盼透過受試者保護相關活動及文稿，強化受試者參與臨床試驗之正確概念。
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| 預期成果 |
1. 期望藉由辦理臨床試驗教育訓練、講座、研討會及活動以提升藥品臨床試驗品質及培育人才、強化受試者臨床試驗之權益維護概念，並針對前述活動進行性別分析及差異評估。
2. 期許透過維護本署官網臨床試驗專區，強化民眾對於正確臨床試驗相關知識及受試者權益之認知。
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| 計畫性質 |
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| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2495 千元(經常門： 2495 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2495 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
是 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校(或其院、系、所)
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：邱筱茹 電話：02-2787-7443 |
| 期中應辦理事項 |
1. 辦理藥品臨床試驗基礎教育訓練課程至少2場次。
2. 舉辦至少1場校園講座。
3. 舉辦受試者保護觀念活動至少1場次。
4. 完成研擬民眾對於藥品臨床試驗之認知相關調查表至少1份。
5. 完成研擬兩性納入藥品臨床試驗之調查表至少1份。
6. 協助製作受試者教育單張、海報(含電子檔)及小物各1式。
7. 製作受試者權益維護或臨床試驗概念之文稿(如：週報、懶人包、中英文新聞稿等)至少1份。
8. 完成臨床試驗相關短片分鏡擬稿至少1份。
9. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |