| 計畫分支 |
科01-藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW114-FDA-D-113-000451 |
| 計畫中文名稱 |
藥品療效相等性驗證法規精進計畫 |
| 計畫摘要 |
為使我國BA/BE試驗相關法規持續與國際接軌，提升國產藥品競爭力，藉由本計畫蒐整國際法規單位管理方式，確保與國際及區域法規之協和，並舉辦專家業者會議，凝聚產官學共識，訂定藥品查驗登記所需生體相等性或療效驗證規範，使業者有所依循。此外，為促進藥品療效相等性之連結，期透過案件諮詢輔導及共識討論，滾動式更新推動BA/BE試驗策略，使藥品品質療效資料更臻完善，強化國人用藥品質。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 蒐整國際間針對特定劑型(鼻用吸入劑(nasal aerosol)/噴液劑(nasal spray))療效驗證方法及相關法規，提出技術性資料差異分析報告1份。
二、 研擬特定劑型(鼻用吸入劑(nasal aerosol)/噴液劑(nasal spray))之療效相等性驗證方法技術性指引草案1份。
三、 中譯ICH M13A指引，並與我國相關規範比較，產出差異分析報告1份。
四、 提供至少15項藥品執行生體相等性試驗相關案件諮詢服務。
五、 召開療效驗證方法及相關法規之專家會議或專家業者說明會至少6場，其中專家業者說明會參與人數至少50人/場。
六、 邀請國內或國外講者，辦理審查人員教育訓練課程至少2場。
七、 協助處理本計畫相關事宜及本署臨時交辦事項。
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| 擬解決之問題 |
1. 參考國際規範及最新科學技術發展，研擬適用之療效驗證方法，以確保我國BA/BE試驗法規與國際接軌。
2. 藉由BA/BE案件諮詢輔導及專家共識討論，就現行生體相等性試驗管理策略及相關法規提出建議，使業者有所依循。
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| 預期成果 |
1. 針對特定之藥品劑型擬訂適用之療效驗證方法技術性指引，使業者有所依循，同時提升我國藥品研發能力暨藥品品質，及供本署追蹤其發展趨勢並因應未來申請案件評估審查之參考依據。
2. 透過中譯ICH M13A指引，使我國BA/BE試驗相關法規與國際協和。
3. 透過案件諮詢輔導及專家共識討論，作為本署案件審查及原則建立之參考方向。
4. 期許藉由辦理教育訓練擴展審查人員之藥品學術能力及內涵。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2625 千元(經常門： 2625 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2625 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校(或其院、系、所)
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：唐妤婷 電話：02-2787-7459 |
| 期中應辦理事項 |
1. 提出特定劑型(鼻用吸入劑(nasal aerosol)/噴液劑(nasal spray))之療效相等性驗證方法技術性資料差異分析報告初稿1份。
2. ICH M13A指引之中譯初稿1份。
3. 召開專家會議或專家業者說明會至少3場。
4. 辦理審查人員教育訓練課程至少1場。
5. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |