| 計畫分支 |
科01-藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW114-FDA-D-113-000131 |
| 計畫中文名稱 |
精進無菌製劑製造品質達國際標準之研究 |
| 計畫摘要 |
無菌產品之製造需達最高標準，其品質優劣攸關民眾之健康福祉及生命安全，且國際間核酸/再生醫療等採無菌操作之先進製程藥品管理模式日新月異，為持續精進國內製藥業者製造品質並與國際接軌，本計畫規劃透過辦理業者輔導、相關之主題論壇、研習營及教育訓練，並蒐集無菌製劑及再生醫療製劑GMP管理國際最新現況與文獻，全面提昇國內藥廠之製造品質及管理能力以符合國際GMP標準，另辨理稽查員實務訓練，提升稽查人員對於無菌與再生醫療製劑法規及技術之專業知識，使我國無菌製劑及再生醫療GMP 稽查製劑管理模式與國際同步。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、辦理再生醫療、核酸藥物等無菌製劑GMP訓練活動（至少2場次，3小時），所用場地應至少能容納100人，解說管理要點、查核重點、歷年常見缺失以及相關最新規範。
二、彙整、翻譯GMP國際規範文件、國內藥廠現況研析或協助回復GMP規範草案的修訂意見4份。
三、及時修訂並更新最新版PIC/S GMP第一部、附則及第二部GMP條文之中英文對照版本（PIC/S 114年8月前公告之版本）。
四、針對高關注的藥廠，委請專家赴廠指導：4場次(每場次2天)。
(一) 赴廠指導對象：生產無菌製劑藥廠或無菌原料藥廠，名單須事先與主辦單位確認。
(二) 執行方式：專家小組透過討論會議、實地到廠進行評估（不設限一次）及書面討論等方式協助受指導之藥廠。
(三) 專家小組條件：應含括具備無菌GMP相當經驗或專長之專家或學者。
(四) 執行標準：藥物製造工廠設廠標準及藥物優良製造準則。
(五) 成效評估：每案均需撰寫相關指導之結案報告（包括赴廠輔導報告、書面與討論會議紀錄等），並評估輔導達成率及業者缺失改善率。
五、舉辦無菌藥品製造及品質管理相關GMP主題論壇或說明會（北/南區各1場）。
(一) 共2主題，4場次，每場3小時，合計12小時。
(二) 內容應涵蓋無菌製劑GMP國際最新規範說明、相關滅菌方法及其確效、無菌。
作業規範、環境監測之操作及品質管理等主題。
(三) 所用場地於北區應至少能容納150人，南區則至少100人。
(四) 每場次執行前後測認知率分析。
六、規劃與辦理無菌藥品GMP研習營（1主題，1場次，共6小時），內容應涵蓋無菌製劑之相關GMP作業規範，所用場地應至少能容納40人，每場次執行前後測認知率分析。
七、舉辦無菌/生物製劑人員教育訓練課程（3主題，北/南區各1場，共6場次，6小時，所用場地於北區應至少能容納150人，南區則至少100人）。
八、辦理稽查員訓練
(一) 無菌製劑GMP查核訓練6小時（2主題×3小時）。
(二) 無菌（或生物）製劑相關藥廠/研發機構/實驗室/設備廠參訪實習（2間，共至少24人天數），內容應包含無菌（或生物）製程或QC實驗室系統之管理、藥品常見之化學、物理化學及微生物檢驗方法深入介紹、實作或相關設備之校正及驗證作業。
(三) 規劃並辦理稽查員無菌操作相關主題共識會，講師應有無菌操作相關主題專業領域之背景或經驗，至少3場（每場3小時）。
九、上述相關教育訓練及輔導等活動
(一) 規劃及辦理計畫相關活動所涉GMP專家討論會及教育訓練等，應依科技計劃
管理與相關規定於經費分析表編列出席費、審查費及講座鐘點費等合理報酬。
(二) 最遲須於開課1個月前提出詳細課程內容/及講師/專家履歷，且需經本署同意，必要時得視實際需求調整。
(三) 研習會辦理期間須依本署需求進行廉政/企業等相關宣導；另，活動結束後進行參與學員之滿意度調查（含未來訓練需求與課程建議等）。
(四) 主題論壇、說明會、研習營及訓練課程需申請「藥事人員持續教育學分認證」，活動期間需拍照與錄影，並將相關研習內容製作成教育訓練教材，製作成光碟1份。
(五) 前揭主題論壇、說明會、研習營及教育訓練以實體課程為優先並須投保公共意外責任險，如遇有疫情等不可抗力因素預期無法依原契約條款執行時，得標廠商應事先以書面徵得本署之同意，啟動備案規劃，並配合辦理後續契約變更事宜。前揭備案規劃如因應實際需要仍需調整時，應先徵得本署同意。 |
| 擬解決之問題 |
無菌產品為高風險藥品，其品質優劣攸關民眾之健康福祉及生命安全，且核酸藥物等再生醫療製劑持續發展新技術及提出新觀念，國際亦持續更新相關規範，如PIC/S組織修訂「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」之「附則1-無菌藥品之製造」及「附則2A-人用再生醫療製劑之製造」與「附則2B-人用生物原料藥及產品的製造」等無菌製劑及再生醫療相關法規。然而，如何積極有效地協助業者了解GMP最新技術指引，以導入生產作業活動並與國際規範一致化，係亟欲解決之問題。 |
| 預期成果 |
1.蒐集並研析無菌製劑及再生醫療製劑（含核酸藥物）GMP相關法規，了解國際GMP法規發展趨勢，精進我國製藥業GMP品質系統，並逐步健全再生醫療製劑管理制度。
2.提升無菌及再生醫療製劑製藥產業GMP專業人員之無菌作業管理正確觀念與共識，並落實應用於藥廠實務管理，以確保藥品品質。
3持續提升我國GMP作業與國際接軌，拓展國際市場。
|
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 5640 千元(經常門： 5640 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 5640 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校(或其院、系、所)
3.政府機關及其附屬之研究機構 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：黃萱閔 電話：27877138 |
| 期中應辦理事項 |
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.辦理再生醫療製劑GMP訓練活動1場次。
3.辦理無菌藥品製造及品質管理相關GMP主題論壇或說明會1主題。
4.辦理無菌藥品GMP研習營1主題。
5.辦理稽查員無菌製劑GMP查核訓練1主題。
6.辦理藥廠指導2場次。
7.檢附活動之公共意外責任險保單資料。 |
| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |