| 計畫分支 |
科07衛福業務數位轉型服務躍升計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW113-FDA-B-113-000541 |
| 計畫中文名稱 |
精進醫療器材查驗登記電子化送件導入智慧輔助審查躍升計畫 |
| 計畫摘要 |
為提升審查效率，將透過研擬案件類型分流與智慧化送件模板，優化系統使用效率，並持續辦理系統推廣課程，提升系統能見度；另建立使用者意見與問題收集平台，產出電子化送件系統之文字客服資料集，期能精進送件品質。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1. 設立醫療器材查驗登記電子化送件系統諮詢專線至少2線。
2. 舉辦醫療器材查驗登記電子化送件系統及醫療器材委託製造線上申辦系統說明會及使用教學工作坊至少5場次。
3. 辦理本署審查人員醫療器材查驗登記電子化送件系統及醫療器材委託製造線上申辦系統之教育訓練課程至少2場次。
4. 研擬案件類型分流與智慧化送件模板及功能優化之需求規格草案1份。
5. 建立使用者意見與問題收集平台及產出電子化送件系統之文字客服資料集。
6. 配合本署修訂醫療器材查驗登記電子化送件系統及委託製造推廣單張、教學影片、作業須知及使用手冊、QA問答集內容。
7. 蒐集與分析主要國家(包含美國、歐盟、加拿大、中國大陸)醫療器材上市前審查電子化送件推動情形(包含醫療器材商申辦與主管機關案件審查)，產出分析報告1份。 |
| 擬解決之問題 |
1. 為推廣醫療器材許可證行政類變更、展延案全面線上申辦及審查，及減少使用者操作之衝擊，將提供使用諮詢窗口與意見及問題收集平台，及產出線上文字客服資料集，供醫療器材文字客服小幫手「醫材通」使用，並辦理系統宣導與使用教學，以及對本署審查同仁之教育訓練等相關事項，供使用者可多方取得系統操作教學與解決問題之道。
2. 分析我國審查模式及國際間電子化送件實施現況與趨勢，研擬案件類型分流與智慧化送件模板，作為未來系統功能優化之參考。
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| 預期成果 |
1. 配合本署辦理系統管理與維護相關作業，及收集彙整國內審查要件資料庫及國際間電子化審查模式，提出案件類型分流與智慧化送件模板，及系統功能優化建議，以精進醫療器材查驗登記電子化案件之送件品質及審查效率。
2. 透過設立電話諮詢專線、辦理對外宣導，以及對本署審查同仁之教育訓練工作，並產出線上文字客服資料集，即時排除使用者操作系統時之疑難，以提升系統能見度及使用者之熟悉度。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1800 千元(經常門： 1800 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1800 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校(或其院、系、所)
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：黃玉卉 電話：(02)2787-7541 |
| 期中應辦理事項 |
1. 設立醫療器材查驗登記電子化送件系統諮詢專線至少2線。
2. 舉辦醫療器材查驗登記電子化送件系統及醫療器材委託製造線上申辦系統使用教學工作坊至少1場次。
3. 收集各類型醫療器材應檢附資料及審查要件之資料庫及研擬案件類型分流方式，提供規劃建議報告1份。
4. 規劃建立使用意見與問題收集平台及電子化送件之線上文字客服資料集之執行方案1份。
5. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |