| 計畫分支 |
科06新常態創新臨床試驗及動物實驗替代科技研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW113-FDA-B-113-000532 |
| 計畫中文名稱 |
推動醫療器材跨域人才養成計畫 |
| 計畫摘要 |
因應生技醫療產業持續蓬勃發展，惟法規與人才仍是發展生技醫療產業主要兩大面向，本計畫目的為培育醫療器材法規種子人員，整合跨域資源，教育、推廣醫療器材法規與技術規範，並與主管單位合作，為各地科學園區及產業園區提供諮詢服務，媒合放大多領域合作能量，推升台灣生技醫療產業研發水準。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、召開計畫啟始會議 1場（於簽約次日起20工作天內召開，如於112年決標，則履約期限自113年1月1日開始起算）。
二、協助跨領域醫療器材法規推廣與諮詢業務
（一）協助國內各地科學園區及產業園區醫療器材法規諮詢輔導業務，並與相關主管部門合作推廣諮詢輔導業務，諮詢方式可採電話、面洽、線上，並每季回報各園區諮詢案件數。
（二）發掘創新醫療器材研發案2案，及早介入輔導，須敘明案件來源及選案條件，經本署同意後始得納入。
三、規劃並執行醫療器材法規諮詢輔導種子人員培訓課程
（一）培訓對象為本署網頁公告之種子人員（含合格種子、儲備種子、進階法規專員），並依據種子人員招募機制，依本署需求招募新種子人員。
（二）辦理進階法規專員招募作業，並完成甄選。
（三）規劃種子人員訓練計畫及辦理課程：
1.計畫內容須經本署同意，包含訓練課程大綱、目的、訓練方式、考評方式及學習成效評量等，並提出年度訓練計畫1份。
2.辦理種子人員培訓課程至少 2 場，且每場至少 6 小時以上，課程內容包含：交流座談會、輔導經驗分享、醫療器材法規、技術課程與本署最新管理規範。
3.培訓課程結束後，需完成參訓者之學習前後測認知率分析及滿意度調查，並產出分析報告1 份。
（四）編製並維護「醫療器材法規諮詢輔導種子人員」培訓交流資料，並將課程內容製作成符合本署數位學習網格式之影音教材1份。
（五）辦理追蹤及考評制度，並提出種子人員服務成效分析報告1份：
1.落實種子人員考核制度，評核出符合考核資格學員名單，經本署審核評定通過後，將合格名單公告於本署網頁。
2.維護並更新種子人員資料庫，供各界洽詢。
3.適時通知種子人員本署最新法規資訊，建立種子人員相互學習、經驗分享的機制。
4.應定期追蹤進階法規專員接受演講、授課邀約情形，每季提報追蹤紀錄。
5.定期追蹤種子人員執行諮詢輔導情形，並適時提供協助及改善建議，每季將種子人員輔導處理情形及案件數之追蹤紀錄提報本署，並針對種子人員服務情形提出建議報告1份。
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| 擬解決之問題 |
1.提供醫療器材業者法規諮詢服務。
2.培訓跨領域醫療器材法規與技術人才。
3.宣導醫療器材法規與技術規範。
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| 預期成果 |
1.培訓種子人員至少40名以上。
2.甄選進階法規專員。
3.辦理種子課程2場。
4.輔導創新醫材研發案2案。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1500 千元(經常門： 1500 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校(或其院、系、所)
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：王淑慧 電話：02-27878077 |
| 期中應辦理事項 |
1.建立各地科學園區與產業園區之聯繫窗口。
2.完成甄選進階法規專員。
3.完成辦理種子人員培訓課程1場。
4.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |