| 計畫分支 |
科06-新興生醫臨床試驗及動物替代研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW112-FDA-H-114-000742 |
| 計畫中文名稱 |
非侵入式呼吸器品質驗證方法評估 |
| 計畫摘要 |
近年來，許多高感染性疾病，已於全球蔓延肆虐，如嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)，呼吸器因此成為醫院的急診室及加護病房內最重要之醫療儀器，因應非侵入式呼吸器產品照護需求及使用安全，亟需建立相關檢測技術及驗證方法，以確保使用非侵入式呼吸器之安全及有效性。本計畫擬彙整分析國內、外標準組織制定有關非侵入式呼吸器（例如高陽壓呼吸器等）產品之檢測方法與文獻，評估相關產品之合適的檢測技術與方法，並進行市售產品測試，以完善檢測方法可行性，作為國內檢測實驗室及製造業者參考運用。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、蒐集國內、外標準組織制定有關非侵入式呼吸器產品之檢測方法，及國外對此類產品上市前審查之要求測試規範，並彙整分析相關資料。
二、蒐集國內、外已核准的非侵入式呼吸器產品資訊，進行分類與分析。
三、依據國內外相關標準規範檢測項目，評估最適的試驗方法並建立相關檢測技術。
四、針對已取得許可證之非侵入式呼吸器，依所建立之方法進行檢測評估(其檢測項目須經本署同意)，完成至少3件以上產品測試，並產出檢測方法可行性評估分析報告。
五、依據上述執行成果研提非侵入式呼吸器產品之風險分析及檢測項目建議案1份。
六、規劃及辦理「非侵入式呼吸器之檢測驗證教育訓練」至少1場次，教育訓練內容需為非侵入式呼吸器驗證評估等領域。應先提出規劃，經本署同意後執行，本署得視實際需求調整。
七、於112年6月15日前繳交期中書面報告(1式8份，電子檔光碟1份)；另於112年12月5日前提交期末報告初稿(1式8份)。
八、於112年12月31日前彙整研究成果資料與專家意見，完成期末研究成果報告定稿及執行績效報告(膠裝本1式3份，電子光碟檔案1份)，並完成GRB系統之期末報告、實際成果績效資料及佐證資料填報，須依期末報告審查會議中所建議事項增修相關內容於紙本報告中。
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| 擬解決之問題 |
1. 呼吸器在臨床上除了可提高血氧濃度、還能幫忙換氣，替病患爭取治療時間，本計畫擬研究討論非侵入式呼吸器的安全及有效性，提供主管機關管理防疫醫療器材產品之參考依據。
2. 經評估國內尚無相關檢測實驗室，建立非侵入式呼吸器產品效能檢測量能，並膺續強化後市場管理查核相關工作。
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| 預期成果 |
蒐集並研析非侵入式呼吸器產品之相關資訊及檢測技術發展情形，並針對市售非侵入式呼吸器產品進行實測評估，相關結果可供本署評估非侵入式呼吸器產品之檢驗方法參考依據，亦可作為管理單位制定相關管理政策之參考，以因應現今嚴峻疫情環境下之醫材需求及使用安全。 |
| 計畫性質 |
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| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1000 千元(經常門： 1000 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第13款(適用學術或非營利機構，可於審查後要求廠商修改計畫書，暫不需繳交經費分析表) |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：研檢組 姓名：方毓廷 電話：02-27877742 |
| 期中應辦理事項 |
1. 完成非侵入式呼吸器產品之檢測方法及測試規範蒐集及彙整分析。
2. 完成國內、外已核准之非侵入式呼吸器產品資訊分類與分析。
3. 依據標準規範彙整分析結果，評估最適的試驗方法並建立相關檢測技術。
4. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |