| 計畫分支 |
科03-精進我國食品安全科技研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW112-FDA-F-113-000315 |
| 計畫中文名稱 |
牛樟芝原料之安全性研析 |
| 計畫摘要 |
牛樟芝(Antrodia camphorata, Antrodia cinnamomea, Taiwanofungus camphoratus)為臺灣特有菌種，為確保消費者食用牛樟芝之健康安全，衛生福利部於104 年7 月10日以部授食字第1041302003 號公告訂定「牛樟芝食品管理及標示相關規定」，該公告規定食品使用牛樟芝為原料時，食品業者應具備該原料之詳細加工或製造過程、規格及90 天餵食毒性試驗報告等相關證明文件，上市前送衛生福利部備查。截至目前，本署已接獲業者提供許多牛樟芝備查案件之90 天動物毒理試驗報告，為減少實驗動物使用，以符合動物減量之世界潮流，爰辦理本計畫評估建立牛樟芝菌絲體與子實體之安全性劑量，並執行指標成分間之風險評估，作為牛樟芝原料管理政策及動物試驗替代可行性之參考。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、辦理下列事項，以建立牛樟芝菌絲體與子實體之安全性劑量與執行指標成分間
之風險評估，作為牛樟芝原料管理政策及動物試驗替代可行性之參考：
(一)參考牛樟芝原料培養及萃取方式等不同條件將數據分組，配合相關原物料之總三萜類等指標成份檢驗結果，及參考基準劑量(benchmark dose)運算之適用性條件，整理指標成分含量並符合劑量效應關係至少10件報告案數據，再進行更精準的安全劑量評估，提供大鼠90天動物毒理試驗驗證劑量及符合動物福祉之新穎管理策略供參考。
(二)進行大鼠90天動物毒理試驗1式，驗證以基準劑量關係評估之牛樟芝原料安全劑量數據，作為管理策略建議之科學佐證資料。
(三)針對動物毒理試驗所用之牛樟芝原料，檢驗分析比對主成分總三萜類與個別三萜類含量及多醣體含量。
(四)至少召開1次專家會議討論以牛樟芝主成分含量訂定其安全性劑量之合理性及作為替代90天動物試驗之可行性。
(五)前述除牛樟芝原料之檢驗分析允許分包外，其餘項目皆屬主要工作項目，應由得標廠商自行履行。
二、彙整所有工作內容及成果，完成年度研究成果報告1 份。
三、計畫管考作業與成效評估及其他配合事項：
(一)配合管考作業提報相關執行進度及成果資料，包含追蹤本年度執行項目辦理情形後續成效。
(二)本計畫研究成果歸本署所有，惟相關研究數據資料經本署同意後可供學術研究之用，如作為學術論文發表之研究材料，需適時於計畫成果報告中提報，學術論文版面含誌謝欄者，須明確提及經費來自本計畫，研究成果之相關運用如屬本署及承
作單位共同之創作，需明列本署機關名稱及參與人員。 |
| 擬解決之問題 |
目前食品業者如欲使用牛樟芝菌絲體及子實體作為食品原料，均須提供90 天動物
毒理試驗報告備查，因並無一致性之安全性劑量，不同業者均須執行動物試驗，不
符合國際間動物保護及動物減量之潮流；而不同試驗執行機構之試驗結果報告，亦無法確認牛樟芝原料具有一致之食用安全性。
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| 預期成果 |
建立牛樟芝菌絲體及子實體之安全劑量並執行指標成分間之風險評估，作為牛樟芝原料管理政策及動物試驗替代可行性之參考。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1900 千元(經常門： 1900 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1900 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：食品組 姓名：王姿以 電話：02-27877319 |
| 期中應辦理事項 |
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.依據基準劑量(benchmark dose)運算之適用性條件，整理指標成份含量並符合劑量效應關係至少5件報告案數據。
3.完成大鼠90天動物毒理試驗設計及計畫書1式。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |