| 計畫分支 |
科06-新興生醫臨床試驗及動物替代研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW112-FDA-D-113-000442 |
| 計畫中文名稱 |
優良查驗登記管理(GRM)培訓推廣計畫 |
| 計畫摘要 |
為推行藥品優良查驗登記管理(Good Registration Management, GRM)並且和各國產官學界探討交流藥品法規議題，辦理法規科學培訓活動、教育訓練，持續參與國際法規調和國際合作相關事務。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、協助辦理為期2-3天之優良查驗登記管理(GRM)國際研討會：
(一) 會議包含開幕式、閉幕式、研討會和小組討論。另也包含交流晚宴和閉門會議各1場。
(二) 會議至少80名學員參與，處理研討會宣傳和報名等相關事務。另也邀請至少3位國外學員分享藥品法規相關經驗。
(三) 邀請至少6位國外專家擔任講師。
(四) 會議場地須經本署認可，也須提供會議期間茶水點心、必須設備及無線網路。
(五) 會議須全程攝錄影，會後須將影像和簡報後製成數位資料1份。
(六) 協助制定、發放、蒐集和彙整研討會會前會後測驗或問卷，並提供數據初步分析數據報告1份。
(七) 協助編輯製作國際研討會中英文摘要報告1份。
(八) 提供藥事人員繼續教育學分和公務人員終身學習時數學分。
二、辦理2場GRM國際研討會課程研議會議，協調和國內外專家學者團隊討論課程事務。
三、辦理2場推行GRM理念之工作小組會議，協助規劃GRM培訓研討會工作方向。
四、協助辦理1場藥品查驗登記相關議題國內教育訓練：
(一) 至少100人學員參與，處理研討會宣傳和報名等相關事務。
(二) 會議場地須經本署認可，也須提供會議期間茶水點心、必須設備及無線網路。
(三) 會議須全程攝錄影，會後須將影像和簡報後製成數位資料1份。
(四) 制定、發放、蒐集和彙整研討會滿意度問卷，並提供數據分析報告1份。
(五) 提供藥事人員繼續教育學分和公務人員終身學習時數學分。
五、協助發放、彙整和蒐集2021-2022年研討會追蹤問卷，並產出數據分析報告1份。
六、設計GRM中英文招生資訊(包含宣傳培訓活動、推廣GRM理念和以歷年成果。)
七、協助本署參與國際合作和法規調和業務(如：協助彙整資料、聯繫國際專家等)及其他相關交辦事項。
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| 擬解決之問題 |
1. 國際間醫藥品主管機關資源和發展程度有落差，並未於藥品落實一致的查驗登記規範，審查和送件品質和效能有待提升。
2. 然各國藥政主管機關多已落實優良審查規範，而製藥業也逐步落實優良送件需求，故本署實應持續提升我國醫藥業整體競爭力。同時也應和國際醫藥法規調和，持續參與國際相關活動，以提升醫藥品查驗登記品質效能。
3. 此外為能精進我國醫藥法規人才能力，也應關注國際醫藥法規相關議題，並和其他國外產官學界密切交流以獲得新知。
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| 預期成果 |
1. 辦理GRM國際研討會，強化我國醫藥法規人才專業能力，同時也向國外尚未全面落實GRM規範產學界人士分享經驗。此外，也創造和國外專家合作交流機會，促進我國藥品法規之調和，持續累積我國於國際間之聲量。
2. 辦理藥品查驗登記相關議題國內教育訓練，提供我國產官間溝通交流平台，深入討論相關法規議題，提升藥品審查和送件效率，進而強化我國整體醫藥產業能量。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3519 千元(經常門： 3519 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 3519 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：林奕汝 電話：02-27877674 |
| 期中應辦理事項 |
1. 繳交優良查驗登記管理(GRM)國際研討會籌備進度報告。
2. 繳交藥品查驗登記管理相關議題之國內教育訓練籌備進度報告。
3. 完成辦理至少1場GRM國際研討會課程研議會議。
4. 繳交2021-2022年研討會追蹤問卷之辦理進度報告。
5. 繳交GRM中英文招生資訊成果初稿。
6. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |