| 計畫分支 |
科01-確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW112-FDA-D-113-000131 |
| 計畫中文名稱 |
精進核酸藥物等再生醫療製劑與無菌藥品品質管理之研究 |
| 計畫摘要 |
無菌藥品之品質用藥安全具有高風險，另針對國際間核酸藥物等再生醫療製劑管理模式日新月異，亟需與國際接軌，規劃辦理本計畫欲透過辦理業者輔導、相關之主題論壇和研習營、稽查員實務訓練、蒐集無菌製劑及再生醫療製劑GMP管理國際最新現況與文獻，撰寫國內再生醫療管理規範制度懶人包，全面提昇國內藥廠製造品質之管理及能力，促進再生醫療製劑GMP管理制度之推動，精進稽查人員之查核技巧，使我國無菌製劑及再生醫療製劑GMP稽查管理模式與國際同步。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、推動再生醫療製劑GMP管理制度：
(一) 蒐集歐美日韓等國家對於再生醫療製劑之製造管制、GMP相關管理法規規範、查核制度之現況與最新發展趨勢等相關資料，分析比較後依我國國情提出建議，並提供報告1份供參，且辦理簡報說明會1場次。
(二) 辦理再生醫療製劑GMP訓練活動，包括最新管理規範說明會及人體器官、組織與細胞查核管理說明會共2場次，共6小時，所用場地應至少能容納60人；另，查核管理說明會由專家解說管理要點、查核重點、歷年常見缺失以及相關最新政策宣導。
(三) 再生醫療製劑製造業者GMP輔導：2場次。
1. 輔導對象：再生醫療製劑(含新興生物藥品、疫苗、細胞治療)製造業者，名單須事先與委託單位確認。
2. 執行方式：專家小組透過討論會議、實地到廠進行評估或書面討論等方式。
3. 專家小組條件：應含具備GMP經驗或從事生物技術製程及細胞製備開發經驗及專長之專家或學者。
4. 輔導標準：西藥藥品優良製造規範。
5. 成效評估：每場次須於輔導結案後一個月內繳交輔導報告（包括赴廠輔導報告、書面與討論會議紀錄等），並評估輔導達成率。
(四) 撰寫國內再生醫療（含人體細胞組織物）管理規範制度懶人包及管理現況文稿共2份。
二、提升無菌藥品品質管理：
(一) 彙整及研析國際無菌製劑GMP管理之最新現況及趨勢，翻譯GMP之相關文獻或協助回復及翻譯國際發布之GMP規範草案(含法規條文之比對及彙整)的修訂意見3份。
(二) 針對高風險的藥廠，委請專家赴廠指導：1廠次。
1. 赴廠指導對象：生產無菌製劑藥廠或無菌原料藥廠，名單須事先與主辦單位確認。
2. 執行方式：專家小組透過討論會議、實地到廠進行評估(不設限一次)及書面討論等方式協助受指導之藥廠。
3. 專家小組條件：應含括具備無菌GMP相當經驗或專長之專家或學者。
4. 執行標準：藥物製造工廠設廠標準及藥物優良製造準則。
5. 成效評估：每案均需撰寫相關指導之結案報告（包括赴廠輔導報告、書面與討論會議紀錄等），並評估輔導達成率及業者缺失改善率。
(三) 舉辦無菌藥品製造及品質管理相關GMP主題論壇或說明會(北/南區各一場)，共12小時。
1. 共2主題，4場次，每場3小時，合計12小時。
2. 內容應涵蓋無菌製劑GMP國際最新規範說明、相關滅菌方法及其確效、無菌作業規範、環境監測之操作及品質管理等主題。
3. 所用場地於北區應至少能容納70人，南區則至少30人。
4. 每場次執行前後測認知率分析。
(四) 規劃與辦理無菌藥品GMP研習營，共6小時。
1. 共1主題，1場次。
2. 研習內容應涵蓋無菌製劑之相關GMP作業規範。
3. 所用場地應至少能容納40人。
4. 每場次執行前後測認知率分析。
三、因應無菌與再生醫療製劑管理法規及技術之進步，亦須培育及提升我國藥品GMP稽查人員之能力，故舉辦相關人員之教育訓練及實習課程。
(一) 稽查員無菌製劑GMP查核訓練6小時（2主題×3小時）。
(二) 稽查員無菌（或生物）製劑藥廠實習：1廠×4天×3人。
實習內容應包含QC實驗室系統之管理、藥品常見之化學、物理化學及微生物檢驗方法深入介紹、實作及相關設備之校正及驗證。
四、上述相關教育訓練及輔導等活動：
(一) 規劃及辦理計畫相關活動所涉GMP專家討論會及教育訓練等，應依科技計劃管理與相關規定於經費分析表編列出席費、審查費及講座鐘點費等合理報酬。
(二) 最遲須於開課1個月前提出詳細課程內容/及講師/專家履歷，且需經本署同意，必要時得視實際需求調整。
(三) 研習會辦理期間須依本署需求進行廉政/企業等相關宣導；另，活動結束後進行參與學員之滿意度調查（含未來訓練需求與課程建議等）。
(四) 主題論壇、說明會、研習營及訓練課程需申請「藥事人員持續教育學分認證」，活動期間需拍照與錄影，並將相關研習內容製作成教育訓練教材，製作成光碟1份。
(五) 前揭主題論壇、說明會、研習營及教育訓練以實體課程為優先，如遇有疫情等不可抗力因素預期無法依原契約條款執行時，得標廠商應事先以書面徵得本署之同意，啟動備案規劃，並配合辦理後續契約變更事宜。前揭備案規劃如因應實際需要仍需調整時，應先徵得本署同意。 |
| 擬解決之問題 |
無菌藥品的品質對用藥人風險極高，核酸藥物等再生醫療製劑更為生技醫藥產業創新重點，世界各國對於無菌及再生醫療製劑等相關製造規範亦持續發展新技術及提出新觀念，PIC/S組織刻正積極修訂無菌藥品及再生醫療製劑製造的相關法規。然而，對於不斷與時俱進製造技術及觀念，國內業者自我提升之程度差異甚大，如何積極有效地幫助強化業者對無菌及再生醫療製劑GMP之能力，與世界先進國家之管理模式同步，保障病人之用藥安全及提升國產無菌及再生醫療製劑在全球的競爭力，係亟欲解決之問題。 |
| 預期成果 |
1. 蒐集並研析無菌及再生醫療製劑GMP相關法規，追蹤國際GMP法規發展趨勢，彙整建立與國際標準一致化的GMP查核作業，並逐步健全再生醫療製劑管理制度，加速朝商品化發展。
2. 提升無菌及再生醫療製劑製藥產業GMP專業人員素質及藥品品質，保障民眾用藥安全。
3. 落實整體產業升級目標，營造優良醫藥科技環境。
4. 提升GMP作業水準達國際標準，拓展國際市場。
5. 培育高度專業之專職稽查人員，健全GMP稽查管理制度。
6. 建立無菌及再生醫療製劑GMP稽查種子團隊與同時兼負承先啟後傳承任務。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 4242 千元(經常門： 4242 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 4242 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.政府機關及其附屬之研究機構
3.經政府合法登記之公司、行號、機構 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：王舒霈 電話：02-27877172 |
| 期中應辦理事項 |
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.辦理無菌藥品製造及品質管理相關GMP主題論壇或說明會1主題。
3.辦理無菌藥品GMP研習營1主題。
4.辦理再生醫療製劑GMP訓練活動1場次。 |
| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |