| 計畫分支 |
科05-數位轉型服務躍升計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW111-FDA-M-113-000512 |
| 計畫中文名稱 |
完善醫療器材來源及流向暨單一識別系統管理機制 |
| 計畫摘要 |
本署依據醫療器材管理法訂定「醫療器材來源流向管理辦法」及「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」分別於110年5月1日及110年6月1日起依據產品風險等級分階段實施。本計畫將協助本署於持續推動「醫療器材來源流向管理辦法」及「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」法規，除設立諮詢窗口協助醫療器材商及醫事機構進行資料申報與登錄外，透過舉辦對外宣導說明會與資料庫教育訓練，以提升醫療器材商與醫事機構熟悉系統操作介面及排除使用系統所遇阻礙。
本計畫協助本署研究國際醫療器材來源流向及單一識別法規管理趨勢，並針對醫療器材來源流向資料申報平台與醫療器材單一識別系統資訊平台提出系統優化改善建議。
本計畫協助本署分析研究醫療器材單一識別系統資訊平台資料登錄與資料應用情形，並協助分析UDI登錄資料品質與提出UDI登錄資料品質改善建議，以利法規政策順利推動。
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研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 蒐集醫療器才國際法規組織及世界先進國家(如美、歐、中、韓等國)就醫療器材來源流向暨單一識別之法規、執行情形及相關應用，提供各國法規摘要及評估我國未來相關法規修正採參建議1份。
二、 醫療器材來源流向管理及單一識別系統法規諮詢：
(一) 設立諮詢窗口，協助回覆並彙整醫療器材來源流向管理及單一識別系統法規諮詢。
(二) 彙整醫療器材來源流向管理及單一識別系統法規常見問題，更新整醫療器材來源流向管理及單一識別系統常見問與答。
三、 醫療器材來源流向資料申報平台與醫療器材單一識別系統資訊平台：
(一) 協助本署維護2平台之管理，收集系統使用問題，回覆及解決廠商及醫事機構所提之問題。
(二) 蒐集外界意見提供2平台未來功能擴增建議。
四、 醫療器材來源流向管理暨單一識別系統法規推廣：
(一) 舉辦至少5場次「醫療器材來源流向管理暨單一識別系統法規說明會」及「醫療器材單一識別系統資訊平台教育訓練」。
(二) 優先協助至少10家第三等級醫療器材商及醫事機構，了解來源流向暨單一識別管理機制，提供輔導紀錄及廠商意見1份。
五、 UDI登錄資料品質管控：
(一) 協助本署擬定並推動UDI登錄資料管控計畫。
(二) 蒐集分析UDI登錄資料品質現況，針對品質異常紀錄，協助本署進行資料追蹤改善。
(三) 提出UDI登錄資料品質管控建議，研擬查核除錯機制報告1份。
六、 研擬醫療器材商及醫事機構就「醫療器材來源流向管理」，建立相關稽核機制，並提供建議報告1份。
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| 擬解決之問題 |
一、 協助本署管控並改善UDI登錄資料品質。研擬建有關醫療器材商上傳「醫療器材單一識別系統資訊平台TUDID」之查核除錯機制，以確認資料正確性。
二、 研擬醫療器材商及醫事機構就「醫療器材來源流向管理」之稽核機制，以確保有效追蹤高風險醫療器材來源流向。
三、 依據醫療器材來源流向暨單一識別規定之實務執行情形，輔導廠商及醫事機構，研擬相關QA，並提供後續法規修正建議。
四、 參考國際醫療器材來源流向及單一識別系統管理趨勢，提出「醫療器材來源流向資料申報平台」及「醫療器材單一識別系統資訊平台」優化建議。
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| 預期成果 |
一、 蒐集分析UDI登錄資料品質現況，並協助本署推動 UDI登錄資料管控活動，確保未來「醫療器材單一識別系統資訊平台TUDID」及「醫療器材來源流向申報平台」之資料正確性。
二、 提供最新國際組織及世界先進國家就醫療器材來源流向暨單一識別之法規資料，以利未來相關法規修正。
三、 配合本署「醫療器材來源流向資料申報平台」及「醫療器材單一識別系統資訊平台」運作，協助本署解決醫療器材商與醫事機構資料申報與登錄問題，並提出系統優化建議。
四、 設立諮詢窗口，並舉辦法規說明會與教育訓練，協助醫療器材商與醫事機構了解仁熟悉醫療器材來源流向及單一識別系統管理法規。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2000 千元(經常門： 2000 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校
3.政府機關及其附屬之研究機構 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：周靖 電話：2787-7519 |
| 期中應辦理事項 |
一、 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
二、 完成辦理本署醫療器材來源流向管理暨單一識別系統法規說明會初步規劃。
三、 設立醫療器材來源流向管理暨單一識別系統管諮詢窗口。。
四、 辦理「醫療器材來源流向申報系統暨單一識別平台教育訓練」及醫療器材商/醫事機構法規研討會議至少1場。
五、 優先輔導4家第三等級醫療器材商及醫事機構，了解「來源流向暨單一識別管理機制」，提供輔導紀錄及廠商意見1份。
六、 提供醫療器材商登錄「醫療器材單一識別系統資訊管理平台(TUDID)」之UDI登錄資料管控計畫及查核除錯機制之建議報告初稿1份。
七、 提供外界就醫療器材來源流向暨單一識別之2平台之維護及功能擴增建議草案1份。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |