| 計畫分支 |
科06-新興生醫臨床試驗及動物替代研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW111-FDA-H-114-000742 |
| 計畫中文名稱 |
呼吸治療器品質驗證方法評估 |
| 計畫摘要 |
近年來，許多高感染性疾病，已於全球蔓延肆虐，如嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)，呼吸治療器因此成為醫院內的急診室及加護病房內最重要之醫療儀器，當病患本身無法自行呼吸或是可自行呼吸但無法達到人體所需之氧氣濃度時，需加裝呼吸器以維持生命。呼吸治療器依其廠牌、功能不同，儀器大小亦不相同。臨床上而言，可區分為強化看護等級(intensive)與家用等級(Homecare)，若依給氣原理則可區分為正壓及負壓之不同通氣方式，因此，依照病患的條件選用適當的呼吸治療器需要醫護人員精確的判斷。由於呼吸治療器為病患賴以為生的設備，因此亟需建立相關檢測技術及驗證方法，以確保使用呼吸治療器之有效性及安全性。
本計畫擬針對國內、外標準組織制定有關呼吸治療器之檢測方法及國外上市審查機構對於呼吸治療器要求之檢測方法，並且收集國內、外已核准的呼吸治療器產品資訊，進行分析及評估，建立呼吸治療器產品品質驗證方法，以因應呼吸照護需求及使用安全。
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研究內容(應包含
右列所有項目) |
1. 蒐集國內、外標準組織制定有關呼吸治療器產品之檢測方法，及國外上市審查(如美國FDA)對於呼吸治療器要求之測試規範，並彙整比較相關資料。
2. 蒐集國內、外已核准的呼吸治療器產品資訊，進行分類與分析。
3. 依據國內外相關標準規範之檢測項目，如呼吸流量、壓力、流速及壓力穩定性之準確度等評估最適的試驗方法並建立相關檢測驗證技術。
4. 依據上述執行成果研擬呼吸治療器之風險分析及檢測項目建議案與檢驗方法草案各1份。
5. 於111年6月15日前繳交期中書面報告(1式8份，電子檔光碟1份)；另於111年12月5日前提交期末報告初稿(1式8份)。
6. 至少辦理1場產、官、學、研交流活動或專家會議，與國內產業界技術能力交流與溝通，並針對本署員工舉辦教育訓練至少1場，上述會議規畫均須經本署同意後始得執行並於111年11月15日前辦理完成。
7. 於111年12月31日前彙整研究成果資料與專家意見，完成期末研究成果報告定稿及執行績效報告(膠裝本1式3份，電子光碟檔案1份)，並完成GRB系統之期末報告、實際成果績效資料及佐證資料填報，需依期末報告審查會議中所建議事項增修相關內容於紙本報告中。
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| 擬解決之問題 |
近年COVID-19疫情爆發，全球累積確診人數上升，由於新冠肺炎影響人體呼吸中樞，因此對於患者治療的首要是改善缺氧的狀態以減緩病人不適，避免器官衰竭，例如經由鼻導管或面罩式給氧系統供給病人適當的氧氣濃度。若血氧濃度仍無法改善且病情持續變差，臨床上可能有需要插管使用侵入性呼吸器，以避免缺氧產生後遺症。綜上，本署亟需建立相關測試平台確認呼吸治療器的有效性以及安全性，以期建立與國際接軌的呼吸器驗證能力。 |
| 預期成果 |
1. 依據國內外相關標準規範檢測項目建立呼吸治療器產品相關試驗方法。
2. 研提呼吸治療器之風險分析及檢測項目建議案1份
3. 擬定呼吸治療器之試驗方法草案1份。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 800 千元(經常門： 800 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 800 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第13款(適用學術及非營利組織，可於審查後要求廠商修改計畫書，暫不需繳交經費分析表) |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：研檢組 姓名：方毓廷 電話：0227877742 |
| 期中應辦理事項 |
1. 依期中報告繳交前應完成工作項目表內容。
2. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |