| 計畫分支 |
精準健康大數據永續平台 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW110-FDA-M-113-000551 |
| 計畫中文名稱 |
醫療器材軟體變更之管理制度及審查要點研析 |
| 計畫摘要 |
數位健康科技日新月異，運用網路平台及大數據來改善提升醫療器材安全效能亦為趨勢，因此也衍生醫療器材軟體改版頻繁及網路安全需求等問題，爰此針對醫療器材軟體變更及雲端運用，調查蒐集各先進國家相關基準、制度、指引與國際標準資料，並針對所衍生之網路安全需求進行研究；研究結果提供署內人員教育訓練及研擬醫療器材軟體變更管理制度修訂方法及內容(如major/minor change相關定義等)，並建立醫療器材軟體變更申請管理指引草案以提升我國審查能量。另舉辦對業界之說明會，說明各國軟體變更及雲端運算之管理要求，引領我國產業升級；結合我國各式醫療器材相關審查要點指引，對國內智慧醫材產品業者如運用網路平台運算之醫材(如AI數據分析)之製造廠進行查登原則評估及指導，加速國產醫材產品上市時程。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 研析美國、歐盟、日本、韓國、中國等，對醫療器材軟體產品變更管理及上市前審查制度，並產出各國管理制度暨差異性比較及建議報告書1份。二、 蒐集分析美國、歐盟、日本、韓國、中國等軟體確效及雲端網路要求管理制度，並產出各國管理制度暨差異性比較及建議報告書1份。三、 依據研究結果，產出醫療器材軟體變更申請管理指引草案1份及電腦輔助診斷偵測(CADe)審查要點指引草案1份。四、 舉辦業者說明會北中南共6場次，內容應包含國內外醫療器材指引、軟體產品法規、軟體確效及雲端網路要求等。五、 召開業界分享座談會至少2場次，邀請業界進行醫療器材軟體產品上市申請實務經驗分享，並蒐集產業意見，產出QA問答集1份。六、 辦理本署同仁教育訓練至少2場次。 |
| 擬解決之問題 |
1. 數位健康科技日新月異，運用網路平台及大數據改善提升醫療器材安全效能亦為趨勢，亦衍生醫療器材軟體改版頻繁及網路安全需求等問題。2. 針對醫療器材軟體變更及雲端運用，調查蒐集各先進國家相關基準、制度、指引與國際標準資料，並進行研究做為我國管理制度之參考。3. 研擬醫療器材軟體變更申請管理指引草案以提升我國審查能量。 |
| 預期成果 |
1. 蒐集研究先進國對醫療器材軟體產品變更管理制度，以及對運用網路平台運算之醫療器材與相關網路安全要求管理制度調查報告。2. 研擬醫療器材軟體變更申請管理指引草案1份。3. 辦理分享座談及教育訓練，提升專業知能。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3400 千元(經常門： 3400 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 3400 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
要 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：簡俊仁 電話：02-2787-7551 |
| 期中應辦理事項 |
1. 研析美國、歐盟、日本等，對醫療器材軟體產品變更管理及上市前審查制度，並產出各國管理制度暨差異性比較及建議報告書1份。2. 蒐集分析美國、歐盟、日本等軟體確效及雲端網路要求管理制度，並產出各國管理制度暨差異性比較及建議報告書1份。3. 依據研究結果，產出醫療器材軟體變更申請管理指引草案1份。4. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |