| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW110-FDA-M-113-000531 |
| 計畫中文名稱 |
卓越低風險醫療器材安全品質計畫 |
| 計畫摘要 |
為提升我國低風險醫療器材安全品質，本計畫蒐集並分析國際間低風險醫療器材性能測試基準及管理方式，研擬特定產品相關測試基準草案，並召開專家及業者溝通說明會議，彙整國內專家建議及業者意見，研議特定低風險醫療器材性能測試規範方案，以提升我國低風險醫療器材安全品質。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 計畫啟始會議(自決標次日起20工作天內召開，如於109年決標，則履約期限自110年1月1日開始起算)。二、 蒐集國際間(美國、歐盟、日本或新南向國家等至少3國)低風險醫材品項之檢測標準至少8項(蒐集品項及國家須經本署同意)，並與國內現行管理方式比對，提出分析報告1份。三、 協助研擬3項醫療器材品項之技術基準草案。四、 舉辦至少1場增列技術基準草案之專家會議，並提出會議報告及建議分析。必要時應依機關所需，加開相關專家會議。五、 舉辦至少1場增列技術基準草案之業者溝通說明會議，並提出會議報告及回應意見分析。必要時應依機關所需，加開相關溝通說明會議。六、 產出醫療器材技術基準草案(中、英譯)至少1份。七、 研析登錄及申報制度開放品項與推動效益分析報告1份。八、 依機關所需，研析醫療器材相關法規政策，並協助蒐集相關資料及翻譯。 |
| 擬解決之問題 |
我國低風險醫療器材之管理方式與國際間相關法規接軌，因低風險醫材查驗登記審核機制管理密度相對低，惟是類品項屬民眾日常生活中常見產品，除上市後管理監督外，仍應提升上市前品質管理，研擬低風險醫療器材性能測試基準方案，以做為我國低風險醫療器材查驗登記管理之參考。 |
| 預期成果 |
本計畫研擬之低風險醫療器材技術基準草案，未來可提供廠商設計開發、驗證產品品質方法參酌，及我國低風險醫療器材查驗登記管理之具體標準，以提升我國低風險醫療器材安全品質。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2000 千元(經常門： 2000 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
要 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：李瓊如 電話：02-2787-7598 |
| 期中應辦理事項 |
一、 繳交計畫啟始會議紀錄1份。二、 蒐集國際間(美國、歐盟、日本或新南向國家等至少3國)低風險醫材品項之檢測標準至少8項(蒐集品項及國家須經本署同意)，並與國內現行管理方式比對，提出分析報告1份。三、 協助研擬至少1項醫療器材品項之技術基準草案。四、 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |