| 計畫分支 |
新興生醫臨床試驗提升計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW110-FDA-B-113-000534 |
| 計畫中文名稱 |
應用創新醫療器材體外檢測技術之資料運用處理研究計畫 |
| 計畫摘要 |
近年來應用創新體外檢測技術之結果判讀已和傳統體外診斷醫療器材不同，傳統醫療器材依據定量與定性分析，可以閾值和期望值判定結果，不須進一步進行判讀。而應用創新診斷醫療器材則須根據檢驗結果，利用資料處理技術(如資料庫比對)，以特定演算法得到相關臨床建議和結果。這方法除檢驗試劑儀器外，體外檢測運用資料處理技術亦扮演重要角色，本計畫希望蒐集各國對於體外檢測運用資料處理技術管理方式，認證條件等資訊，以作為應用創新體外檢測之醫療器材審查之參考。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 召開計畫啟始會議1場(於簽約次日起20工作天內召開，如於109年決標，則履約期限自110年1月1日開始起算)。二、 蒐集國際間(美國、歐盟、日本或南向國家等至少3國)應用創新醫療器材體外檢測技術之資料運用處理相關管理制度及實際案例分析，彙整分析研究報告1份。所提出分析規劃，須經本署同意後執行。三、 蒐集國內應用創新體外檢測醫療器材運用資料處理技術產生、使用及維護等資訊，並參考本國現行法規及國際管理模式，協助研擬國內管理方向建議書1份。所提出分析規劃，須經本署同意後執行。四、 辦理應用創新醫療器材體外檢測技術之資料運用處理暨資料庫管理教育訓練至少1場。五、 辦理應用創新醫療器材體外檢測技術之資料運用處理暨資料庫管理分享工作坊至少1場。六、 配合本署需求，提供醫療器材業務相關之法律諮商及研析相關法規政策，並協助收集相關資料。 |
| 擬解決之問題 |
應用創新醫療器材體外檢測技術之資料運用處理已和傳統體外診斷醫療器材不同，其中涉及資料演算及資料庫更新等，意即資料庫將隨時間進行變化更新，現行管理模式仍未臻全，本計畫藉收集國際應用創新醫療器材體外檢測技術之資料運用處理管理制度，搭配國內執行相關檢驗實驗室資訊，了解產業現況，辦理教育訓練增加審查人員對產品之技術特點等專業知能，並藉由與產學研界交流機會，了解國內相關產品之發展趨勢，作為未來政策參考。 |
| 預期成果 |
1. 產出應用創新醫療器材體外檢測技術之資料運用處理國際管理制度分析報告。2. 應用創新醫療器材體外檢測技術之資料運用處理國內管理方向建議書，做為未來研擬相關管理政策參考。3. 舉辦應用創新醫療器材體外檢測技術之資料運用處理之工作坊及教育訓練，了解產學研相關技術趨勢現況及增加審查人員之專業知能。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2000 千元(經常門： 2000 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
要 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：李晉毓 電話：02-2787-7536 |
| 期中應辦理事項 |
1. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。2. 應用創新醫療器材體外檢測技術之資料運用處理國際管理制度分析報告1份。3. 應用創新醫療器材體外檢測技術之資料運用處理國內管理方向建議書大綱1份。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |