| 計畫分支 |
新興生醫臨床試驗及動物替代研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW110-FDA-B-113-000152 |
| 計畫中文名稱 |
110年度「精準醫療分子檢測實驗室間能力試驗或比對機制之研析」 |
| 計畫摘要 |
蒐集國際相關規範，研析各類精準醫療分子檢測項目之實驗室間能力試驗或比對制度相關研究，並協助辦理能力試驗或比對，提升檢測品質管理。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、精準醫療分子檢測實驗室間能力試驗或比對機制研析報告1份。(一)蒐集國際間(含美國、歐洲及中國等)精準醫療分子檢測能力試驗執行機構(PTP)執行能力試驗活動計畫相關資料，1.蒐集能力試驗活動相關資料至少涵蓋以下內容，並得依實際情況調整：(1)技術項目：基因擴增、即時偵測基因擴增、桑格式定序、微陣列晶片、次世代定序、生物資訊分析至少4項。(2)檢測項目：抗癌瘤藥物伴隨檢測、癌症篩檢/診斷/治療/預後基因檢測、藥物不良反應或藥物代謝基因檢測、遺傳代謝與罕見疾病基因檢測、其他藥物伴隨基因檢測至少2項。2.能力試驗執行機構以通過ISO 17043者優先。(二)蒐集國際間精準醫療分子檢測實驗室間能力比對執行方式相關資料，依據ISO 15189等國際規範進行該類實驗室間比對。(三)研析前述國際資料，研擬適合國內實驗室間能力試驗或比對執行之規劃/指引，及各檢測項目適合參與能力試驗執行機構之建議名單等。二、辦理專家會議至少(含)5場次。(一)需求：至少(含)5場次，估計每場次參加人數至少10人。(二)對象：精準醫療分子檢測技術、實驗室品質管理相關領域專家。(三)會議內容：研討精準醫療分子檢測實驗室間比對或能力試驗之執行規劃、報告蒐集資料及研析內容方向等。(四)委辦單位協助會議資料準備及印製、供應餐點及飲料、全程會議錄音、會議記錄及報告整理等行政庶務。(五)專家出席費及差旅費、資料審查費等所需費用，由委辦單位支付。三、試辦精準醫療分子檢測實驗室間能力試驗或比對至少(含)1項次。(一)執行之試驗項目、工作期程與工作方法需事先提交食藥署審核通過後，方可開始執行。(二)各項次能力試驗配製規劃，若合適時應包含：1.試驗檢體基質類別。2.測試品項、數量及配製濃度。3.檢體配製方式。4.試驗方式：參考國際認可方法、國際公定方法等相關資料，配製單位應執行方法確效。5.檢體之預試結果：提供均勻性及穩定性測試方式(合適時，須符合ISO 13528規範)，並應提供數據資料。6.配送檢體方式評估。7.必要時，經本署通知需再次執行(含複測)某項次之能力試驗檢體配製時，仍須提出前述相關內容。 |
| 擬解決之問題 |
為落實精準醫療分子檢測品質管理，研析規劃國內精準醫療分子檢測實驗室間能力試驗或比對機制，鑑別實驗室檢測能力並使其持續改進。 |
| 預期成果 |
1.精準醫療分子檢測實驗室間能力試驗或比對機制研析報告1份。2.辦理專家會議至少(含)5場次。3.試辦精準醫療分子檢測實驗室間能力試驗或比對至少(含)1項次。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2900 千元(經常門： 2900 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2900 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
要 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：吳姿錞 電話：02-27877152 |
| 期中應辦理事項 |
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。2.辦理專家會議2場次。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |