| 計畫分支 |
導入智慧科技提升產品加值應用 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW109-FDA-M-113-000552 |
| 計畫中文名稱 |
醫療器材網路安全管理趨勢研析及實務精進 |
| 計畫摘要 |
隨著資通訊科技及網路應用快速發展，可連接網路、無線傳輸式(Wireless)醫療器材越加普及，所衍生的網路行為或資料傳輸引起的醫療器材網路安全(Cybersecurity)亦備受挑戰，如醫療器材被未經授權的存取、修改或拒用，使功能減損而導致病患傷害，或病人資訊經由被未經授權的存取或轉移，危害病人隱私等。故蒐集並研究國際間對於醫療器材網路安全管理之管理及審查方式，可作為我國醫療器材網路安全管理之參考，亦可提升國內廠商對於醫療器材網路安全之瞭解。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.蒐集並研究對於醫療器材網路安全管理(含5G通訊)之最新國際標準、指引等，並產出分析報告及前述標準、指引更新前後之差異比較表各1份。
2.蒐集並研究各先進國(應包含美國、歐盟)對於醫療器材網路安全(含5G通訊)之上市前審查實務，並產出各國醫療器材網路安全上市前審查方式報告書1份。
3.依據前揭資料內容，針對我國醫療器材網路安全管理指引內容進行評估，分析該指引是否有須修訂之處，並產出更新後之醫療器材網路安全管理指引草案及更新前後差異比較表各1份。
4.蒐集並研究具網路安全高風險之2種醫療器材評估分析，並產出網路安全評估分析範本各1份，提供國內醫療器材廠商參考。
5.針對醫療器材廠商進行2場次以上的醫療器材網路安全教育訓練，內容包含醫療器材網路安全評估之各項國際標準、我國醫療器材網路安全管理指引及實務案例分析、查驗登記應準備之網路安全相關資料。
6.針對本署同仁進行2場次以上的教育訓練，內容包含各國醫療器材網路安全管理制度、相關國際標準及實務案例分析。
7.針對醫療器材網路安全之管理及評估指導醫療器材製造廠2家次。
8.統整研究過程中遇到的各種問題，並產出醫療器材網路安全查驗登記送件QA問答集1份。 |
| 擬解決之問題 |
連接網路、無線傳輸式(Wireless)等資通訊科技及網路應用的發展普及，提升醫材之便利性及效能，惟醫療器材網路安全(Cybersecurity)的挑戰亦日益增加，如醫療器材被未經授權的存取、修改或拒用，使功能減損而導致病患傷害，或病人資訊經由被未經授權的存取或轉移，危害病人隱私等。在提升醫療便利性的同時，若未考量醫材網路安全的管理，否而使病人的隱私及生命安全受到威脅，故醫材網路安全管理即成為未來醫材審查的重點之一。 |
| 預期成果 |
蒐集關於醫療器材網路安全管理之最新國際標準、指引等，並研究各先進國(應包含美國、歐盟)對於醫療器材網路安全之上市前審查實務，有助於我國醫療器材網路安全管理指引內容進行評估，分析該指引是否有須修訂之處，並產出適合國內產業參考且與國際接軌之醫療器材網路安全管理指引。另蒐集並研究具網路安全高風險之醫療器材，進行評估分析，可作為國內醫療器材廠商發展該類產品之網路安全管理參考。另透過醫療器材網路安全教育訓練(包含醫療器材網路安全評估之各項國際標準、我國醫療器材網路安全管理指引及實務案例分析、查驗登記應準備之網路安全相關資料)，可提升我國醫材廠商及醫材審查人員對於醫療器材網路安全管理制度及審查重點之認識，有益於國內醫療器材網路安全環境的發展。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1800 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1800 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：簡執中 電話：02-27877553 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.產出醫療器材網路安全管理之最新國際標準、指引等分析報告及前述標準、指引更新前後之差異比較表各1份。
3.產出各國醫療器材網路安全上市前審查方式報告書1份。
4.產出更新後之醫療器材網路安全管理指引草案及更新前後差異比較表各1份。
|
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |