| 計畫分支 |
導入智慧科技提升產品加值應用 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW109-FDA-M-113-000551 |
| 計畫中文名稱 |
人工智慧科技醫療器材早期研發查驗登記研商指導 |
| 計畫摘要 |
針對人工智慧科技相關醫療器材(如:具深度學習、輔助診斷等功能之醫材)廠商，進行查驗登記相關研商指導。提供有意願開發人工智慧科技相關醫療器材之廠商就查驗登記各項議題進行研商指導，廠商可於產品研發、準備送件等階段申請指導。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.蒐集研究美國、歐盟、日本等先進國人工智慧科技醫療器材上市前審查制度，並產出各國人工智慧科技醫療器材上市前審查制度介紹報告書1份。
2.根據前項研究，針對我國與各先進國上市前審查制度進行比較，並提出產出各國與我國人工智慧科技醫療器材上市前審查制度差異性比較介紹及建議報告書1份。
3.辦理人工智慧科技醫療器材之各國上市前審查制度說明會2場。
4.就查驗登記各項議題，指導人工智慧科技醫療器材廠商至少1家。
5.統整研究過程中遇到的各種問題，並產出人工智慧科技醫材查驗登記送件QA問答集1份。 |
| 擬解決之問題 |
醫療科技持續進步，以人工智慧科技為導向的相關醫療器材(如:具深度學習、輔助診斷等功能之醫材)的發展快速，透過人工智慧的分析，快速提供醫生臨床診斷之參考，有助於醫療品質的提升。惟人工智慧醫材之效能宣稱亦須經過審查，由於人工智慧應用於醫療器材的形式近年才逐漸成熟明朗，故如何確保該類產品以確保其安全性及有效性，成為我國審查制度之考量重點，在促進醫療科技發展的同時，亦可維持產品之安全性，以維護國人的生命安全。 |
| 預期成果 |
蒐集研究美國、歐盟、日本等先進國人工智慧科技醫療器材上市前審查制度，瞭解我國與各先進國上市前審查制度之差異性，有助於調和我國人工智慧科技醫療器材審查制度與國際接軌。提供有意願開發人工智慧科技相關醫療器材之廠商於產品研發、查驗登記準備送件等階段之指導，有助於協助廠商提升研發能量，另辦理人工智慧科技醫療器材之相關說明會，可提升國內廠商對於我國人工智慧科技醫材審查制度的瞭解，以促進國內人工智慧科技醫療器材產業發展。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2300 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2300 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：簡執中 電話：02-27877553 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.各國人工智慧科技醫療器材上市前審查制度介紹報告書1份。
3.各國與我國人工智慧科技醫療器材上市前審查制度差異性比較介紹及建議報告書1份。
|
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |