| 計畫分支 |
生醫研發加值暨產業鏈結推升計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW109-FDA-D-113-000453 |
| 計畫中文名稱 |
新藥臨床試驗委託審核監管及精進計畫 |
| 計畫摘要 |
期望藉由本計畫評估及監督委託IRB審核新藥品人體試驗計畫相關變更案件、擔任受委託對象間執行流程與審查議題協調窗口之執行成效；協助收集及整合ICH E6(R2)及E2A條文修正意見並提供落實方案；為持續精進我國藥品臨床試驗環境之國際競爭性及因應我國對精準醫療之需求，研析醫療機構線上送審之機制與措施、提升我國IRB審查效能及應對新型態案件能力。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 配合醫療法施行細則55條之1委託IRB審核新藥品人體試驗計畫相關變更案件，協助辦理對IRB委託事項之監督、擔任受委託對象間執行流程與審查議題協調窗口及評估委託執行成效。
二、 因應ICH E6(R2)及E2A修正與施行，協助收集、整合各醫院、IRB、試驗主持人及試驗執行團隊意見，召開會議討論落實方案。
三、 因應本署線上藥品臨床試驗計畫申請，配合本署臨床試驗數位化管理系統建置進度，參與相關工作會議，推動醫療機構使用線上系統送審臨床試驗計畫，協助整合各醫院系統與優化審查流程。
四、 邀請醫療、倫理、法律等領域專家或各IRB代表，針對各IRB藥品相關審查案件（例如：臨床試驗、專案進口或專案製造之申請等）召開IRB共識會議，透過各醫院審查經驗分享，協助整合各醫院之IRB審查格式及程序，研擬精進措施建議報告1份。
五、 因應精準醫療及真實世界證據(RWD/RWE)數據之最新發展，協助研擬精準醫療與RWD/RWE之應用於醫院端送審格式、審查程序、追蹤管理等IRB審查機制，提供建議草案1份。
六、 持續蒐集國際法規與IRB審查制度，就提升IRB審查效能以及加強受試者權益維護議題，提出建議報告1份。
七、 配合上述工作項目召開專家會議、產學溝通會、座談會及IRB共識會議至少6場。
|
| 擬解決之問題 |
1. 針對委託予IRB審核之新藥臨床試驗計畫相關案件評估委託執行成效。
2. 整合各方醫院、IRB、試驗主持人及執行團隊對ICH E6(R2)及E2A修正與施行之意見，以利國際協合法規之推行。
3. 推動本署線上藥品臨床試驗計畫申請，並協助整合各醫院系統與優化審查流程，提高藥品臨床試驗計畫審查效能。
4. IRB藥品相關審查案件為IRB主要業務之一，期透過經驗分享以整合審查格式及程序，強化IRB之審查效能。
5. 精準醫療及真實世界證據為國際趨勢，然而尚未建立相對應之審查程序，期透過本計畫研擬IRB審查精準醫療及真實世界證據應用於醫院端之審查機制。
|
| 預期成果 |
期藉由本計畫以評估委託予IRB審核機制之執行成效、推動醫療機構使用線上系統送審臨床試驗計畫、協助整合各醫院系統與優化審查流程、整合IRB藥品相關之審查案件格式及程序、提供ICH E6(R2)及E2A修正與施行之落實方案、精準醫療及真實世界證據之審查機制建議，以作為後續相關策略研析之參考依據，持續增加藥品臨床試驗之國際競爭力。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2400 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2400 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：林胤宇 電話：02-2787-7492 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1. 配合本計畫工作項目召開產學溝通會、座談會及IRB共識會議至少2場。
2. 針對各IRB藥品相關審查案件協助整合各醫院之IRB審查格式及程序，繳交建議報告1份
3. 精準醫療與RWD/RWE之應用於醫院端送審格式、審查程序、追蹤管理等IRB審查機制，繳交建議草案1份。
|
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |