| 計畫分支 |
生醫研發加值暨產業鏈結推升計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW109-FDA-B-113-000533 |
| 計畫中文名稱 |
109年度「新創醫材產業諮詢服務精進計畫」 |
| 計畫摘要 |
生物技術類廠商已成為進駐科學園區的第二大產業類別，其中醫療器材產業營業額每年升高，是我國生醫產業一大亮點，尤應主動提供園區業者正確之醫療器材法規路徑，並結合醫療器材法規諮詢種子人員，提供全方位的法規諮詢服務，串連從北至南生醫園區之能量，更能協助業者開發創新產品進入國際市場。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、召開計畫啟始會議 1場（於簽約次日起 20 日曆天內召開，如於108年決標，則履約期限自109年1月1日開始起算）。
二、結合跨部會生醫產業推動資源，推廣醫療器材諮詢服務。
（一）辦理新創生醫產業法規諮詢服務宣導說明會至少1場次。
（二）配合醫材特色產業聚落，安排相關諮詢會議至少2場，必要時安排實地訪查輔導。
（三）配合本署需求，製作宣導材料。
三、協助國內生醫園區新創醫療器材法規諮詢輔導業務
(一)生醫園區服務範圍包含國家生技研究園區、新竹生醫園區、中部科學園區、南部科學園區，每月各園區至少輔導1案，諮詢方式可採電話、面洽、線上，並每月回報生醫園區諮詢案件數。
（二）推薦合適案件申請專案諮詢輔導案件，每年至少2案。
（三）安排生醫園區至少2場諮詢輔導服務宣導說明會。
四、規劃並執行諮詢輔導種子人員培訓課程
（一）培訓對象為本署網頁公告之種子人員（含合格種子、儲備種子、進階法規專員），依據種子人員招募機制，適時招募新種子人員，並辦理甄選進階法規專員。
（二）規劃學員訓練計畫及辦理課程：
1.計畫內容須經本署同意，包含訓練課程大綱、目的、訓練方式、考評方式及學習成效評量等，並提出年度訓練計畫1份。
2.辦理種子人員教育訓練至少 2 場，且每場至少 6 小時以上，課程內容包含：交流座談會、輔導經验分享、醫療器材法規、技術課程與本署最新管理規範。
3.培訓課程結束後，需完成參訓者之學習成效評量及滿意度調查，並產出分析報告1 份。
（三）編製並維護「醫療器材法規諮詢輔導種子人員」培訓交流資料，並將課程內容製作成符合本署數位學習網格式之影音教材1份。
（四）辦理追蹤及考評制度，並提出種子人員服務成效分析赧告1份：
1.落實諮詢輔導種子人員考核制度，評核出符合考核資格學員名單，經本署審核評定通過後，將合格名單公告於本署網頁。
2.維護並更新種子人員資料庫，供廠商洽詢。
3.適時通知種子人員本署最新法規資訊，建立種子人員相互學習、經驗分享的機制。
4.應定期追蹤進階法規專員接受演講、授課邀約情形，每季提報追蹤紀錄。
5.定期追蹤種子人員執行諮詢輔導情形，並適時提供協助及改善建議，每季提報本署種子人員輔導處理情形及案件數之追蹤紀錄。 |
| 擬解決之問題 |
1.因應醫療器材產業蓬勃發展，亟需協助業者了解醫療器材法規。
2.培訓跨領域醫療器材法規與技術人才。
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| 預期成果 |
1生醫園區諮詢服務案件累計至少48件
2.培訓種子人員至少40名以上
3.辦理生醫園區法規宣導說明會至少2場
4.召開相關諮詢會議至少2場
5.辦理種子課程2場
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3000 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：王淑慧 電話：02-27878077 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.完成甄選進階法規專員
3.完成辦理種子課程1場
4.辦理園區宣導會議1場
5.完成諮詢會議1場
6.辦理新創生醫產業法規諮詢服務宣導說明會1場
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| 付款方式 |
自訂:第1期:40%、第2期:30%、第3期:30%、 |