| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW108-FDA-M-113-000552 |
| 計畫中文名稱 |
智慧科技醫療器材查登文件優化指導 |
| 計畫摘要 |
針對智慧科技相關醫療器材製造商及開發商，可於產品研發、準備送件等階段就查驗登記各項議題申請研商指導。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、蒐集並研究各先進國(至少包含美國、歐盟、日本等國)對於智慧醫療器材上市前審查制度，並產出各國智慧醫療器材上市前審查制度介紹報告書。
二、根據前項研究，針對我國與各國(至少包含美國、歐盟、日本等國)上市前審查制度進行比較，並提出產出各國與我國智慧醫療器材上市前審查制度差異性比較介紹及建議報告書。
三、辦理智慧科技醫療器材之各國上市前審查制度說明會2場。
四、就查驗登記各項議題，指導智慧科技醫療器材廠商至少2家。
五、統整研究過程中遇到的各種問題，並產出智慧醫材查驗登記送件QA問答集。
六、配合研究內容及進度之臨時交辦事項。 |
| 擬解決之問題 |
智慧科技近年來發展快速，智慧科技與醫療器材結合可創造出新穎醫療器材並促進醫療之智慧化、即時化，但相關產品生命週期中可能遇到大量研發與查驗登記範圍之問題。應針對這些問題進行研究、分類、解釋與修正，並參考美歐日各先進國家對於智慧醫材上市前審查制度，就我國查驗登記相關事項進行修正與更新。期待於智慧醫材領域能於研發與查驗登記過程中可確實指導國內廠商並就廠商之問題給予方向。 |
| 預期成果 |
利用報告之內容可理解它國對於智慧醫材之審查方式及與我國審查制度之差異，並參考報告書以修正並增進我國對於智慧醫材審查之重點項目，並完備對於新興智慧科技醫療器材之審查方法。輔以對外之研討會與對本署人員之教育訓練，可分別讓廠商及審查員對於智慧醫材之審查方向有一致性的理解，避免未來對於智慧醫材廠商送件不齊全以及審查之不一致性發生。而藉由指導智慧醫療器材廠商的過程可得知國內製造廠及申請商對於智慧醫材的理解與看法，並獲得可能之問題與誤解等情況，最終針對各類型問題樣態提出一統整性的回答，並讓未來國內製造廠與申請商可有跡可循。最終促進國內相關產業之發展，並提升智慧型醫療器材之安全有效性。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1800 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1800 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：陳逸凡 電話：02-2787-7556 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.提出美歐日智慧醫療器材上市前審查制度之研究草案。
3.完成2場說明會籌備規劃。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |