| 計畫分支 |
生醫研發加值暨產業鏈結推升計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW108-FDA-D-113-000451 |
| 計畫中文名稱 |
新藥臨床試驗委託審核及監督管理機制研究 |
| 計畫摘要 |
衛生福利部於106年12月12日公告修正「醫療法施行細則」第55條之1。作為新藥品人體試驗計畫之核准，於必要時得委任所屬機關或委託其他機構、法人辦理的法源依據。為完善委託IRB審核新藥品臨床試驗計畫相關變更案件之措施，同時於委託後持續追蹤及監督試驗執行狀況，以期在委託外部單位協助審查之餘，亦能掌握試驗狀態並及時進行處置。另外，持續蒐集國際相關法規之更新進度，以利後續擬定藥品臨床試驗相關策略之參考。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、配合醫療法施行細則第55條之1委託IRB審核新藥品臨床試驗計畫相關變更案件，就委託事項制訂審查標準指引建議，並辦理受託對象(IRB)教育訓練至少3場。
二、擔任受委託對象(IRB)間執行流程與審查議題協調窗口，並辦理對IRB委託事項之監督及評估委託執行成效，完成評估報告1份。
三、研議藥品臨床試驗年報制度後續推動策略及審查機制，包含年報通報項目、格式、審查、追蹤管理，及試驗計畫核准後一定期限內未啟動之處理機制研擬，並提供建議報告1份。
四、配合本計畫工作項目召開專家會議或說明會至少3場。
五、計畫執行期間持續蒐集藥品臨床試驗國際法規更新進度以利參考。 |
| 擬解決之問題 |
針對委託予IRB審核之新藥臨床試驗計畫相關變更案件，期由本計畫整合各受託對象(IRB)之審查標準，協調、監督並評估委託執行成效，同時藉由年報制度之設立，以追蹤及監督試驗執行狀況，並及時進行處置。以利完善委託審核措施之執行。 |
| 預期成果 |
期藉由本計畫，以完善委託IRB審核機制之執行及相關配套措施，監控試驗執行品質並兼顧受試者權益時，亦省卻重複審查時間，增加藥品臨床試驗之國際競爭力。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2700 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2700 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：尤丹文 電話：02-2787-7459 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.完成委託IRB審核臨床試驗計畫變更案之審查標準指引建議。
3.配合本計畫工作項目召開專家會議或說明會至少1場。
|
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |